很多業主朋(peng)友們在(zai)計劃建造(zao)無(wu)塵車間(jian)(jian)(jian)(jian)、潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)廠房、GMP廠房、潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)手術室、潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)實驗(yan)室時(shi)，對(dui)凈(jing)(jing)化(hua)等級(ji)是有要求的(de)，但卻對(dui)選擇哪種凈(jing)(jing)化(hua)等級(ji)往往犯(fan)了難，經常向昊銳(rui)凈(jing)(jing)化(hua)機(ji)(ji)電設計團隊詢(xun)問各種潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)等級(ji)的(de)標準和區別，以(yi)及自身項目適合的(de)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)等級(ji)。今(jin)天昊銳(rui)凈(jing)(jing)化(hua)機(ji)(ji)電小(xiao)編就向讀者詳細介紹(shao)通常業主們選擇多的(de)一種潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)等級(ji)，那就是 10萬(wan)(wan)級(ji)無(wu)塵車間(jian)(jian)(jian)(jian)\十(shi)(shi)萬(wan)(wan)級(ji)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)車間(jian)(jian)(jian)(jian)\十(shi)(shi)萬(wan)(wan)級(ji)凈(jing)(jing)化(hua)車間(jian)(jian)(jian)(jian)。 說(shuo)到 十(shi)(shi)萬(wan)(wan)級(ji)凈(jing)(jing)化(hua)車間(jian)(jian)(jian)(jian)、10萬(wan)(wan)級(ji)無(wu)塵車間(jian)(jian)(jian)(jian)， 大家都會問到， 十(shi)(shi)萬(wan)(wan)級(ji)凈(jing)(jing)化(hua)車間(jian)(jian)(jian)(jian)標準是什(shen)么(me)？10萬(wan)(wan)級(ji)無(wu)塵車間(jian)(jian)(jian)(jian)標準是什(shen)么(me)？十(shi)(shi)萬(wan)(wan)級(ji)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)車間(jian)(jian)(jian)(jian)標準是什(shen)么(me)？

第—、凈化原理

凈化(hua)(hua)原理：氣流→初(chu)效(xiao)凈化(hua)(hua)→加濕段→加熱段→表冷段→中(zhong)效(xiao)凈化(hua)(hua)→風(feng)(feng)機送風(feng)(feng)→管道→高(gao)效(xiao)凈化(hua)(hua)風(feng)(feng)口→吹入房間→帶走(zou)塵埃細(xi)菌等(deng)顆粒(li) → 回風(feng)(feng)百葉窗→初(chu)效(xiao)凈化(hua)(hua) 重復(fu)以上過程，即可(ke)達到凈化(hua)(hua)目的。

第二、常見的凈化級別

凈(jing)化車間(jian)潔凈(jing)度級別(bie)：百(bai)級(100)>；千級(1000)>；萬(wan)(wan)(wan)級(10000)>；十(shi)萬(wan)(wan)(wan)級(100000)>；三十(shi)萬(wan)(wan)(wan)級(300000)，數值越小，凈(jing)化級別(bie)越高。凈(jing)化級別(bie)越高，造價就越高。

第三、從(cong)換氣(qi)次數來定(ding)義10萬級凈化車間標準

1、十萬級潔凈室換氣次數不小于15次/h、十萬級≥15次/小時；完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

2、萬級(ji)潔凈室換氣次數不小于25次/h、 萬級(ji)≥25次/小時(shi) 完全換氣后空(kong)氣凈化時(shi)間(jian)不超過30分鐘。

3、千級潔凈室換(huan)氣(qi)次數不(bu)小(xiao)于50次/h、 千級≥50次/小(xiao)時 完全換(huan)氣(qi)后空氣(qi)凈化(hua)時間不(bu)超過20分(fen)鐘。

十萬級凈化就是靠潔(jie)凈的(de)氣流不斷稀(xi)釋室內(nei)的(de)空氣，將室內(nei)的(de)污染逐漸排出，來實現潔(jie)凈效(xiao)果。

第四(si)、從單(dan)位體積內微塵數(shu)量來定義10萬級凈化車間標準(zhun)

十萬級凈化車間微塵較大允許數是：大或等于0.5微米的粒子數，每立方米內不得超過3500000個；大或等于5微米的粒子數，每立方米內不得超過20000個。

第五(wu)、從微生物(wu)較(jiao)大允許數(shu)量來定義10萬級凈化車(che)間(jian)標準

十萬級(ji)凈化車(che)間微生物較(jiao)大允(yun)許(xu)數(shu)是：浮游(you)菌數(shu)不(bu)超(chao)過(guo)500個(ge)每立(li)方米；沉(chen)降菌數(shu)不(bu)超(chao)過(guo)10個(ge)每培(pei)養皿。

第六、從壓(ya)差角(jiao)度來(lai)定義10萬級凈化車間標準

十萬級(ji)凈(jing)(jing)(jing)化車間(jian)(jian)(jian) 壓(ya)(ya)差(cha)：相(xiang)(xiang)同潔凈(jing)(jing)(jing)度等級(ji)的(de)凈(jing)(jing)(jing)化車間(jian)(jian)(jian)區域壓(ya)(ya)差(cha)保持一致，對于不同潔凈(jing)(jing)(jing)等級(ji)的(de) 相(xiang)(xiang)鄰 凈(jing)(jing)(jing)化車間(jian)(jian)(jian)之間(jian)(jian)(jian)壓(ya)(ya)差(cha)要≥5Pa， 十萬級(ji) 凈(jing)(jing)(jing)化車間(jian)(jian)(jian)與非凈(jing)(jing)(jing)化車間(jian)(jian)(jian)之間(jian)(jian)(jian)要≥10Pa。

ISO 14644 根據懸浮粒子(zi)濃度(du)這個指(zhi)標來劃分(fen)(fen)潔凈室(shi)（區）及相關受控環境中空氣潔凈度(du)的等級，并且僅考(kao)慮粒徑(jing)限值（低限）在0.1um～5.0um 范(fan)圍內呈累積分(fen)(fen)布的粒子(zi)群。

根據粒子徑(jing)，可以劃分(fen)為常規(gui)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

空(kong)氣潔(jie)凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）

空氣潔凈度等級（N）	大于或等于所標粒徑的粒子較大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
0.1個	0.2個	0.3個	0.5um	1微米	5 一
ISO 1 級	10	2
ISO 2 級	100	24	10	4
ISO 3 級	1 000	237	102	35	8
ISO 4 級	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO 5 級	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO 6 級	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO 7 級		352 000	83 200	2 930
ISO 8 級		3 520 000	832 000	29 300
ISO 9 級		35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平。

空氣潔凈度分級(ji)標準： GB/T16292-1996 （中國標準）

粒徑、數值潔凈度級別	塵埃較大允許數/立方米	微生物較大允許數
0.5um	≥5um	浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100 級	3，500	0	5	1
10，000 級	350，000	2，000	100	3
100，000 級	3，500，000	20，000	500	10
300，000 級	10，500，000	60，000	—	1

二、無塵(chen)車間建設布局要(yao)求

按(an)照YYO033－2000《無(wu)(wu)菌醫(yi)療器(qi)具生產管理(li)規(gui)范》附錄B中(zhong)無(wu)(wu)菌醫(yi)療器(qi)械器(qi)具生產環境潔(jie)凈(jing)度(du)級(ji)別(bie)設(she)置(zhi)指南來設(she)置(zhi)潔(jie)凈(jing)度(du)的別(bie)。無(wu)(wu)塵(chen)車(che)間設(she)計中(zhong)要注意(yi)以下方面的內容：

1、潔凈室人均面(mian)積應不少于4m（除走廊、設各等物品外(wai)），保(bao)證有安(an)全的操作區域。

2、按生產工(gong)(gong)藝流程布置。人(ren)流、物流走向合理。必須配各(ge)人(ren)員凈(jing)化室(shi)（存外衣室(shi)、盥洗室(shi)、穿潔(jie)凈(jing)工(gong)(gong)作(zuo)服(fu)室(shi)及(ji)緩沖室(shi)）、物料凈(jing)化室(shi)（脫外包間(jian)(jian)、緩沖室(shi)和雙層傳遞窗）．除配備產品工(gong)(gong)序要求的(de)用室(shi)外，還應(ying)配備潔(jie)具室(shi)、洗衣間(jian)(jian)、暫(zan)存室(shi)、工(gong)(gong)位(wei)器具清洗間(jian)(jian)等，每間(jian)(jian)用室(shi)相(xiang)互獨立，潔(jie)凈(jing)車間(jian)(jian)的(de)面積應(ying)在保(bao)證基本要求前提下，與生產規模相(xiang)適應(ying)。

3、同(tong)一潔凈(jing)(jing)室(shi)（區）內或相(xiang)鄰潔凈(jing)(jing)室(shi)（區）間不(bu)產生污染。

4、按空氣潔凈度級別，可以寫(xie)成按人流方向(xiang)(xiang)，從(cong)低到(dao)高：車間是從(cong)內(nei)向(xiang)(xiang)外(wai)，由高到(dao)低。

三、無塵(chen)車間溫、濕(shi)度的要求：

1、與生產工藝要求(qiu)相適(shi)應

2、生(sheng)產工(gong)(gong)藝(yi)無(wu)特殊(shu)要求時，空(kong)氣清凈度百、萬(wan)級(ji)的潔(jie)凈室(shi)（區）溫度應(ying)為(wei)20℃～24℃．相對濕(shi)(shi)度應(ying)為(wei)45％～65％；空(kong)氣潔(jie)凈度十萬(wan)級(ji)、三十萬(wan)的凈室(shi)（區）溫度應(ying)為(wei)18℃～26℃，相對濕(shi)(shi)度應(ying)為(wei)45％～65％；有特殊(shu)要求時，應(ying)根據工(gong)(gong)藝(yi)要求確(que)定。

3、人(ren)員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏(xia)季應為26℃～30℃。

四、無菌檢測室的要求

無塵車間必須配備獨立凈化(hua)(hua)空調系統的無菌(jun)(jun)檢測(ce)室(shi)(shi)(shi)(shi)（與(yu)生產區分開），要求(qiu)為萬(wan)級(ji)條件下的局部百級(ji)。 無菌(jun)(jun)檢測(ce)室(shi)(shi)(shi)(shi)應包括：人員(yuan)凈化(hua)(hua)室(shi)(shi)(shi)(shi)（存外衣(yi)室(shi)(shi)(shi)(shi)、盥洗室(shi)(shi)(shi)(shi)、穿(chuan)潔凈工(gong)作(zuo)服室(shi)(shi)(shi)(shi)及緩沖(chong)室(shi)(shi)(shi)(shi)）、物料凈化(hua)(hua)室(shi)(shi)(shi)(shi)（緩沖(chong)室(shi)(shi)(shi)(shi)或雙層(ceng)傳遞(di)窗）、無菌(jun)(jun)檢查間、陽性對(dui)照間。