什么是(shi)(shi)醫療器(qi)械(xie)車間凈(jing)(jing)化和醫療器(qi)械(xie)車間凈(jing)(jing)化的(de)設(she)計標準(zhun)是(shi)(shi)很多老鐵特別想熟(shu)悉的(de)知(zhi)識，本主編專(zhuan)門總結了這篇(pian)涉及(文章(zhang)標題(ti))的(de)知(zhi)識，如果大(da)家伙計劃熟(shu)悉醫療器(qi)械(xie)車間凈(jing)(jing)化有關問(wen)題(ti)，可(ke)以參考這次這篇(pian)文章(zhang)。

什么是醫療器械車間凈化：

醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)是(shi)指直接(jie)或者間接(jie)用(yong)于人體(ti)的儀(yi)器(qi)(qi)(qi)、設備、儀(yi)器(qi)(qi)(qi)、體(ti)外診(zhen)斷試劑和其他有(you)關物品。近年來，我國醫(yi)(yi)療產業快速發(fa)展(zhan)，醫(yi)(yi)療設備升級(ji)速度加快。同時，醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)行業涉及醫(yi)(yi)藥(yao)、機械(xie)、電子、塑料(liao)等行業，是(shi)一個(ge)多學科(ke)交叉、知識密集(ji)型、資本密集(ji)型、高新技術產業，是(shi)科(ke)技力量雄厚、國際企業競爭(zheng)力強的行業。

跨學科的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械行(xing)業，其產(chan)品技術含量(liang)高(gao)(gao)、利(li)潤高(gao)(gao)，因此，醫(yi)療器(qi)(qi)械設備廠投資大、設備成本高(gao)(gao)、生(sheng)產(chan)工藝(yi)復雜、水平高(gao)(gao)、無菌潔凈(jing)環境要求(qiu)高(gao)(gao)，對生(sheng)產(chan)人員素質要求(qiu)嚴格。在生(sheng)產(chan)過程中容易出現(xian)潛(qian)在的(de)生(sheng)物(wu)危害，需要引起(qi)重視。

醫療器械車間凈化的設計標準：

醫(yi)(yi)療設備凈化(hua)車(che)間的(de)設計應根據生(sheng)產工藝(yi)的(de)具體(ti)操作、產品特點、當(dang)地氣候條件等進行，基本設計參考如下(xia):國際標(biao)(biao)準ISO / DIS 14644，潔(jie)凈室廠房設計規范(fan)“gb50073 – 2013”，醫(yi)(yi)療器械包裝車(che)間潔(jie)凈室車(che)間GMP – 97、藥品生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理標(biao)(biao)準GMP – 98，潔(jie)凈室建設和難以接受JGJ 71 – 71標(biao)(biao)準，通(tong)風與空調(diao)工程施工及驗收標(biao)(biao)準GB 50243 – 2002年，美國聯邦標(biao)(biao)準FS209E – 92。

凈(jing)(jing)化凈(jing)(jing)化車間建(jian)設要求大(da)家(jia)明確(que)一個概(gai)念，醫療器械凈(jing)(jing)化車間不能依賴的(de)終竣工驗收質量保證，首先(xian)，從設計和(he)設備選擇階(jie)段要受到嚴(yan)格(ge)控制，重點和(he)難點在建(jian)筑在整個施工過(guo)程的(de)重點和(he)主要嚴(yan)格(ge)檢查和(he)監督，在實際使(shi)(shi)用中要定(ding)期監測指標，以確(que)保潔凈(jing)(jing)室的(de)設計和(he)使(shi)(shi)用要求。

醫(yi)療(liao)設備(bei)凈化車間的(de)(de)大部分(fen)墻壁(bi)和天花板(ban)(ban)是由50mm厚的(de)(de)夾層色鋼板(ban)(ban)制成的(de)(de)。地面(mian)可采(cai)用自流式平板(ban)(ban)或耐磨塑(su)料地板(ban)(ban)，有的(de)(de)需要(yao)控制靜電，可選(xuan)用抗靜電地板(ban)(ban)。回風管采(cai)用熱鍍鋅十字板(ban)(ban)和泡沫(mo)塑(su)料板(ban)(ban)。不銹鋼框架(jia)，高(gao)效(xiao)送風，美觀(guan)潔凈，鋁板(ban)(ban)沖壓網，無(wu)銹蝕，無(wu)灰塵，適(shi)合清洗。

醫(yi)療器(qi)(qi)械的(de)設計凈(jing)化車間的(de)溫度(du)、相(xiang)對(dui)濕度(du)、風速、空(kong)氣(qi)變化，靜態壓差的(de)項目執行檢驗標準按照“潔(jie)凈(jing)廠房設計規范”，潔(jie)凈(jing)室空(kong)調送(song)風參數的(de)實(shi)時(shi)調整，確(que)保每(mei)個季節生產潔(jie)凈(jing)室溫度(du)18 ~ 28度(du)，送(song)風量和風量變化滿(man)足(zu)相(xiang)應(ying)的(de)空(kong)氣(qi)清潔(jie)度(du)要求(qiu)，即使同時(shi)，通過熱、濕負荷進一步檢查確(que)定風量，hepa過濾器(qi)(qi)在此選(xuan)擇的(de)基礎上(shang)。

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