本文匯總涉及高效過濾器更換時間的(de)(de)知識(shi)，假如(ru)網友們想熟(shu)悉在(zai)制藥行業中高效過濾(lv)器多久更換一(yi)次(ci)更合理的(de)(de)情況，一(yi)定要參考(kao)本文章，希望對各位有(you)所幫助。

在制藥行業，高效過濾器(HEPA)用于生產空間空氣的(de)處理(li)和過濾(lv)(lv)的(de)終端過濾(lv)(lv)器。無菌生產要求強制(zhi)使用高效過濾(lv)(lv)器，而固(gu)體(ti)和半固(gu)體(ti)劑型的(de)生產有(you)時也(ye)會(hui)使用。H13至H14(DIN1822)是(shi)高效過濾(lv)(lv)器的(de)兩種，后者截留率為99.995%，但多(duo)久(jiu)必須更(geng)換一(yi)次呢？

我們經常看到在(zai)公司內部(bu)文件中(zhong)，要(yao)求每(mei)年更換過濾(lv)器(qi)，而不管檢(jian)測(ce)結(jie)果如何。這是否合(he)理？在(zai)相關的(de)GMP指南中(zhong)并(bing)沒有高(gao)效過濾(lv)器(qi)可以使(shi)用期(qi)(qi)限(xian)的(de)具體數值。根據GMP的(de)要(yao)求，過濾(lv)器(qi)不得有泄(xie)(xie)漏(lou)，這需(xu)要(yao)通過確認和定期(qi)(qi)執行(xing)ISO14644-3中(zhong)的(de)泄(xie)(xie)漏(lou)測(ce)試，無菌(jun)車間來說這是必須(xu)的(de)。根據附錄(lu)1(PIC/S PI032-2)的(de)技(ji)術詮釋，A/B級每(mei)6個月進行(xing)泄(xie)(xie)漏(lou)測(ce)試，C/D級則為(wei)12個月。FDA無菌(jun)指南要(yao)求進行(xing)定期(qi)(qi)檢(jian)查。附錄(lu)1的(de)要(yao)求在(zai)這里也(ye)適用。泄(xie)(xie)漏(lou)是可以修補的(de)，但修補的(de)面積不能(neng)超過單個過濾(lv)器(qi)面積的(de)0.5%。

當然，高(gao)效(xiao)過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)并不只(zhi)有完整性一件事情。過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(層)的負載以及上下(xia)游(you)壓(ya)差也(ye)很(hen)重要(yao)。如果過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)上下(xia)游(you)壓(ya)差升(sheng)高(gao)，則送排風系(xi)統(tong)的能量需求會增(zeng)加(jia)(jia)，這樣才(cai)能維(wei)持必須的換氣次數。這樣的過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)上下(xia)游(you)壓(ya)差可能會增(zeng)加(jia)(jia)通風系(xi)統(tong)的性能限制。為了保護(hu)(hu)高(gao)效(xiao)過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)，就(jiu)要(yao)使用前端過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)—；通常是像(xiang)F7和F9過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(EN779)這樣的精(jing)細過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)。這些過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)必須定(ding)期更換以保護(hu)(hu)高(gao)效(xiao)過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)避(bi)免堵塞。

從實踐角度來(lai)看，我(wo)們可以(yi)說長使用(yong)期限直接取決于上(shang)下(xia)游(you)壓差(cha)。只有在上(shang)下(xia)游(you)壓差(cha)達到一(yi)定數值(zhi)影響(xiang)到通風系(xi)統(tong)的性能(neng)，或者是能(neng)量需求超過(guo)(guo)過(guo)(guo)濾器更(geng)換(huan)成本時，過(guo)(guo)濾器更(geng)換(huan)才有意義。但是，過(guo)(guo)濾器必須能(neng)通過(guo)(guo)泄漏(lou)測試(shi)(如上(shang)所(suo)述(shu))。事實上(shang)，很多(duo)公司并(bing)(bing)不會使用(yong)一(yi)個過(guo)(guo)濾器超過(guo)(guo)8年。正如前述(shu)，并(bing)(bing)沒(mei)有法(fa)規規定這(zhe)樣的值(zhi)，這(zhe)都只是根據經驗得(de)來(lai)的。

上文就是小編為(wei)老鐵們基本情況的(de)在(zai)制藥行業中高效(xiao)(xiao)過(guo)濾(lv)器(qi)多久更(geng)換(huan)一次更(geng)合理(li)的(de)信息，盼望大家(jia)伙(huo)(huo)能參考，在(zai)各位日(ri)后如果要購置高效(xiao)(xiao)過(guo)濾(lv)器(qi)的(de)時候可以幫助朋友們。正(zheng)確(que)的(de)維(wei)護(hu)方式對于高效(xiao)(xiao)過(guo)濾(lv)器(qi)的(de)使用(yong)是很重要的(de)，很建議(yi)大家(jia)伙(huo)(huo)購買選用(yong)。