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GMP認證過(guo)濾器潔凈無菌認證挑戰企業(ye)戰略，從目前的認證進(jin)度來(lai)看(kan)，今(jin)后(hou)(hou)一年(nian)(nian)以上仍(reng)有許多(duo)企業(ye)需(xu)要(yao)通(tong)過(guo)新的GMP檢(jian)(jian)(jian)查(cha)，刪除SFDA的后(hou)(hou)續(xu)審查(cha)環節，大量的現場檢(jian)(jian)(jian)查(cha)預計(ji)將集中(zhong)在(zai)2013年(nian)(nian)8月之前，這意(yi)味著8月以上，無菌制劑生產現場進(jin)入(ru)GMP改造后(hou)(hou)的后(hou)(hou)期階段。據了解(jie)，大多(duo)數國內無菌車間都是在(zai)4-5年(nian)(nian)前設(she)計(ji)和建GMP的要(yao)求，新方(fang)案(an)設(she)計(ji)、現場建設(she)、生產線(xian)調(diao)整等硬件改造，需(xu)要(yao)人員訓(xun)練、軟(ruan)件和技術升級、反復(fu)訓(xun)練、自我調(diao)查(cha)等，至少需(xu)要(yao)1年(nian)(nian)。通(tong)常在(zai)現場檢(jian)(jian)(jian)查(cha)后(hou)(hou)，獲(huo)得新的GMP證書(shu)需(xu)要(yao)半(ban)年(nian)(nian)時(shi)間。

GMP認證(zheng)(zheng)過濾器有(you)經驗的(de)人提示(shi)，記者(zhe)粗略統計國(guo)家食品藥品監(jian)督局(SFDA)發布(bu)的(de)GMP檢(jian)查公告，目(mu)前1200家無菌(jun)制劑企業(ye)中，通過新(xin)版(ban)GMP檢(jian)查認證(zheng)(zheng)的(de)只(zhi)有(you)147家，許多企業(ye)可能面(mian)臨2013年底不符(fu)合標(biao)準(zhun)的(de)風險。8月以上(shang)，國(guo)內無菌(jun)制劑企業(ye)新(xin)版(ban)GMP認證(zheng)(zheng)檢(jian)查準(zhun)備進(jin)入后期階段(duan)，如果此(ci)時(shi)不開始(shi)相關申請改造(zao)，可能面(mian)臨2013年底被取消GMP證(zheng)(zheng)書的(de)困境。

記者粗略統計國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監管(guan)局(SFDA)發布的GMP檢(jian)查公告發現，目(mu)前(qian)1200家無菌制劑企業(ye)中(zhong)，已通(tong)過新(xin)版GMP檢(jian)查認證的僅(jin)有(you)147家，很多(duo)企業(ye)可能(neng)面臨無法在2013年底達(da)標的風險。

由此，企(qi)業(ye)心態出現(xian)分化，一(yi)部(bu)分主流企(qi)業(ye)積極(ji)籌備，另一(yi)部(bu)分企(qi)業(ye)則觀(guan)望(wang)拖延。影(ying)響因(yin)素(su)主要取決于企(qi)業(ye)未來的(de)(de)(de)發(fa)展戰略和(he)企(qi)業(ye)對(dui)自(zi)身(shen)和(he)市場(chang)發(fa)展的(de)(de)(de)期待。“如果現(xian)在仍(reng)未啟(qi)動新(xin)版(ban)GMP認證的(de)(de)(de)申請和(he)改(gai)造工作(zuo)，很可能(neng)將面臨難(nan)以如期達標而被取消(xiao)GMP證書(shu)的(de)(de)(de)難(nan)題。華北制藥旗下華民藥業(ye)有(you)(you)限責(ze)任公司(si)董事長魏(wei)青杰(jie)無憂表示，從目前認證進度來看，未來一(yi)年以上(shang)仍(reng)有(you)(you)許多企(qi)業(ye)需要通過新(xin)的(de)(de)(de)GMP檢查，刪(shan)除SFDA的(de)(de)(de)后(hou)續(xu)審(shen)查環節(jie)，大量現(xian)場(chang)檢查預(yu)計將集(ji)中在2013年8月之前，只有(you)(you)這樣才能(neng)確保(bao)企(qi)業(ye)在2013年底前獲得新(xin)的(de)(de)(de)GMP證書(shu)。

這意味著，跨過(guo)8月，無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)制(zhi)劑生產車間已經進入(ru)GMP改(gai)造之后(hou)的(de)(de)后(hou)期階段(duan)。據了解，大多(duo)數國內(nei)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)車間都是(shi)在4-5年前設計和(he)建GMP的(de)(de)要(yao)(yao)求，新(xin)方案(an)設計、現場(chang)建設、生產線調(diao)整等硬件(jian)(jian)改(gai)造，需(xu)要(yao)(yao)人員訓練、軟件(jian)(jian)和(he)技術升級、反復訓練、自我(wo)調(diao)查(cha)等，至少需(xu)要(yao)(yao)1年。通(tong)常在現場(chang)檢(jian)查(cha)后(hou)，獲得新(xin)的(de)(de)GMP證書(shu)需(xu)要(yao)(yao)半(ban)年時間。但目前國內(nei)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)制(zhi)劑通(tong)過(guo)新(xin)版GMP檢(jian)測的(de)(de)企業還(huan)是(shi)比較少的(de)(de)。

有關人士指出(chu)，企(qi)業(ye)的展望和(he)拖延的心(xin)情，主(zhu)(zhu)要是因為相應的產(chan)(chan)品市場(chang)利益不好，或者與企(qi)業(ye)的主(zhu)(zhu)要營(ying)業(ye)方向不一致(zhi)，例如為了保證產(chan)(chan)品認(ren)可文而存(cun)在的生產(chan)(chan)線等，他們無法確(que)定新(xin)版(ban)GMP改建實施(shi)的成本，將來能否給企(qi)業(ye)帶(dai)來回報。

GMP認證(zheng)改造的(de)過(guo)程(cheng)實際上相當于企(qi)業(ye)(ye)未(wei)來發展(zhan)戰略(lve)的(de)重(zhong)新調整過(guo)程(cheng)。”專業(ye)(ye)人士評價說，目前(qian)國內主流企(qi)業(ye)(ye)均已在積(ji)極籌備組織進行新版GMP改造事宜，改造的(de)產品(pin)線無(wu)一不是企(qi)業(ye)(ye)未(wei)來發展(zhan)的(de)主營方向。

例如，在無菌頭(tou)孢菌素領域，華民公司、南昌立健等企業(ye)(ye)頭(tou)孢菌素工廠近兩年(nian)投入巨(ju)額資金新建，企業(ye)(ye)戰略發(fa)展(zhan)頭(tou)孢菌素制劑(ji)的(de)生產和(he)銷(xiao)售(shou)，完全按照新的(de)GMP設計建設，從一開始就(jiu)積(ji)極申(shen)報認證檢(jian)查。

在已(yi)經通過認證的頭孢菌素無菌制(zhi)劑企業(ye)中，無菌頭孢菌素市場(chang)領導(dao)企業(ye)包(bao)括華(hua)藥華(hua)民、齊魯、南昌立健、白云(yun)山(shan)總廠、石藥歐意、大連美羅大藥廠、海(hai)南康芝、深(shen)圳(zhen)立健、深(shen)圳(zhen)九新(xin)、海(hai)南合瑞、深(shen)圳(zhen)致君等已(yi)經在生產現(xian)場(chang)獲得了(le)新(xin)的GMP證書。

該戰略很快得到驗證，記者也知道(dao)目(mu)前頭(tou)孢菌(jun)素制劑的一部分產(chan)(chan)品(pin)(pin)不足，通過新(xin)版(ban)GMP的頭(tou)孢菌(jun)素制劑企業開始獲利(li)。例如，華(hua)民(min)公司新(xin)頭(tou)孢菌(jun)素工廠的3個藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)現(xian)場(chang)(chang)已經取(qu)得了新(xin)的GMP證明書，現(xian)在(zai)(zai)深(shen)圳致君等企業正(zheng)在(zai)(zai)進行其他(ta)現(xian)場(chang)(chang)的GMP改造，為了不影響產(chan)(chan)品(pin)(pin)市場(chang)(chang)，委托華(hua)民(min)公司代理生產(chan)(chan)。

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