不同標準對高效過濾器檢漏的方法是(shi)(shi)不(bu)(bu)同(tong)的，它(ta)直接會(hui)體現(xian)到高效過濾器的完整性上面。如果(guo)是(shi)(shi)用于非終滅(mie)菌無(wu)菌注射(she)劑(ji)(ji)的，還將(jiang)影(ying)響到成品的無(wu)菌保(bao)障。但對(dui)于不(bu)(bu)同(tong)的劑(ji)(ji)型和要求，我們可以選用不(bu)(bu)同(tong)的檢測方法。既(ji)滿足(zu)風險控(kong)制的實際需求，又能夠節省運行過程的成本。

1.運用文件

1.1美國環境科學技術協會（IEST）

IEST-RP-CC034HEPA與ULPA過濾器檢漏試驗

1.2國際標準化組織（ISO）

ISO-14644-3計量和測試方法

1.3歐(ou)洲標準（EN）E

N1882-4過濾(lv)器滲(shen)漏的檢測(ce)（掃描法）

1.4中國國家(jia)標準（GB）

GB51110-2015潔凈廠(chang)房施工(gong)及質量(liang)驗收規范

2.不同方法的標準對比

不同標準(zhun)(zhun)方法規定的掃描泄漏率基本(ben)都是≤0.01%，但(dan)實際(ji)上它們之間的完整性是存(cun)在明顯差異的。只有用EN1822標準(zhun)(zhun)檢測的過(guo)濾器才(cai)能(neng)夠(gou)標識為H××或者U××，IEST-RPCC034標準(zhun)(zhun)有自己A、B、C……劃分(fen)等(deng)級的指標。

注：1、粒子(zi)計數器只能夠(gou)檢測到一個粒徑(jing)的氣(qi)溶膠粒子(zi)

2、光度(du)計能(neng)夠檢(jian)測到所有粒(li)(li)徑的氣溶膠(jiao)粒(li)(li)子(zi)

3.氣溶膠粒徑的討論

在高(gao)效過濾(lv)器安(an)裝后(hou)的(de)(de)現場檢(jian)測，實際上是不(bu)可能使(shi)用MPPS方(fang)法的(de)(de)，只能夠使(shi)用粒徑(jing)(jing)比較(jiao)接(jie)近MPPS粒徑(jing)(jing)的(de)(de)氣溶(rong)膠來檢(jian)漏。而且對(dui)于多分散的(de)(de)氣溶(rong)膠，還要注意(yi)它使(shi)用的(de)(de)是幾何(he)平均粒徑(jing)(jing)還是質量(liang)平均粒徑(jing)(jing)。目前(qian)比較(jiao)常用氣溶(rong)膠和其粒徑(jing)(jing)的(de)(de)范(fan)圍如下(xia)表所示(shi)。

從(cong)上表中(zhong)(zhong)的(de)(de)數據可以(yi)看出，采用(yong)PSL單(dan)分散氣(qi)溶膠(jiao)中(zhong)(zhong)一款比較(jiao)接近(jin)MPPS粒(li)徑的(de)(de)，其檢測(ce)結果的(de)(de)完整性可靠。但PSL氣(qi)溶膠(jiao)在(zai)藥廠和FDA的(de)(de)相關規范(fan)中(zhong)(zhong)沒有更多的(de)(de)應用(yong)描述，缺少相關的(de)(de)數據來(lai)證明(ming)之后不會對產品造成污染(ran)。所(suo)以(yi)一般(ban)還(huan)是(shi)采用(yong)DEHS或者(zhe)PAO氣(qi)溶膠(jiao)來(lai)進行現場(chang)的(de)(de)檢漏試驗。

高(gao)效(xiao)過(guo)濾(lv)器本體在(zai)進(jin)(jin)入現場(chang)前，生(sheng)產廠家(jia)應(ying)按規(gui)定進(jin)(jin)行(xing)(xing)性(xing)能(neng)試驗(yan)(yan)檢(jian)測（如DOP試驗(yan)(yan)等(deng)），并提供合格(ge)證（含性(xing)能(neng)試驗(yan)(yan)結果(guo)）對(dui)于5級（100級）以上(shang)潔凈室(shi)用高(gao)效(xiao)過(guo)濾(lv)器、超高(gao)效(xiao)過(guo)濾(lv)器在(zai)現場(chang)應(ying)再次進(jin)(jin)行(xing)(xing)高(gao)效(xiao)過(guo)濾(lv)器本體的性(xing)能(neng)檢(jian)測。同(tong)時(shi)也要為確(que)(que)認高(gao)效(xiao)過(guo)濾(lv)器的正確(que)(que)安裝(zhuang)狀態進(jin)(jin)行(xing)(xing)泄(xie)漏試驗(yan)(yan)。而在(zai)大規(gui)模集成(cheng)電路生(sheng)產的超潔凈技術中(zhong)（如0.1μm，1級），由于新風(feng)量往往僅是循環風(feng)量的百(bai)分之(zhi)幾，經過(guo)稀釋上(shang)風(feng)側也變成(cheng)6級（1000級）的程度，因此(ci)，在(zai)這種情況下(xia)，就必須重新考(kao)慮采用DOP檢(jian)漏試驗(yan)(yan)。

一、檢測要求

①一般采用(yong)粒子計(ji)數器(qi)法進行檢(jian)漏，被檢(jian)高效過(guo)(guo)濾器(qi)必(bi)須已檢(jian)測過(guo)(guo)風量，并在設計(ji)風速的80％～120％之間運(yun)行。

②對于被檢高(gao)效(xiao)過濾器(qi)上風側的微粒(li)濃度符(fu)合如下要求。

·對受(shou)控粒徑≥0.5μm的濃度(du)，必須大(da)于(yu)等于(yu)3.5×104pc/L；

·對(dui)受控(kong)粒徑≥0.1μm的濃度，必(bi)須(xu)大于(yu)等于(yu)3.5×106～3.5×107pc/L

二、檢測方法

采(cai)用掃描法對(dui)高效過濾器(qi)(qi)的(de)安裝接頭和主段進(jin)行(xing)檢(jian)查.檢(jian)測(ce)(ce)點距被測(ce)(ce)表面(mian)20~30 mm，測(ce)(ce)量(liang)頭以5~20 mm/s的(de)速度移(yi)動，對(dui)待檢(jian)測(ce)(ce)的(de)過濾器(qi)(qi)的(de)全斷面(mian)、密(mi)封頭和安裝框架(jia)進(jin)行(xing)掃描。

三、檢測設備

1、光(guang)散(san)射(she)(she)粒(li)子計(ji)數(shu)器，其(qi)工作(zuo)原理(li)是利用空氣中(zhong)粒(li)子的(de)(de)散(san)射(she)(she)現象發光(guang)，將采樣空氣中(zhong)粒(li)子的(de)(de)光(guang)脈沖信號(hao)轉換成(cheng)(cheng)相應(ying)的(de)(de)電脈沖信號(hao)來(lai)確定粒(li)子數(shu)，利用粒(li)子的(de)(de)光(guang)散(san)射(she)(she)強度(du)與粒(li)子大小(xiao)平方的(de)(de)關系(xi)(xi)(xi)來(lai)測量粒(li)子大小(xiao)。儀器一般由氣路系(xi)(xi)(xi)統、光(guang)學系(xi)(xi)(xi)統、電路系(xi)(xi)(xi)統和(he)電源(yuan)等(deng)部分組成(cheng)(cheng)。國產的(de)(de)Y09等(deng)系(xi)(xi)(xi)列粒(li)子計(ji)數(shu)器，進口的(de)(de)Royco–；245粒(li)子計(ji)數(shu)器均(jun)屬于此類(lei)粒(li)子計(ji)數(shu)器

2、激光粒(li)(li)子計數器，其工作(zuo)原(yuan)理與光散(san)射(she)(she)粒(li)(li)子計數器基本相同，但由于使用了比光散(san)射(she)(she)粒(li)(li)子計數器強100倍的He-Ne激光源，粒(li)(li)子大小的探測(ce)范(fan)圍為0.1M。