《醫藥工業潔凈廠房設計標準》GB 50457-2008全文（完整版）
2008-11-12，中華人民共和國住房和城鄉建設部批準了《醫藥工業潔凈廠房設計規范》國家標準，標準的編號為GB50457-2008，規定自2009-06-01起實施。GB50457-2008關于空氣潔凈度級別仍以1998年版GMP為準。在GB50457-2008的“條文說明”中說出不采用國際標準ISO14644-1的理由是：①ISO14644-1中沒(mei)有(you)微生物標準(zhun)；②ISO14644-1與我(wo)國(guo)GMP(1998版)微粒規定有(you)差異；③我(wo)國(guo)GMP(1998版)潔凈度30萬級在ISO14644-1中沒(mei)有(you)相應的級別；④發達(da)國(guo)家和國(guo)際組織GMP沒(mei)有(you)采用ISO14644-1。
前 言
本規(gui)(gui)范(fan)(fan)是報據建(jian)設(she)部“關(guan)于印發《2005年工程建(jian)設(she)標準規(gui)(gui)范(fan)(fan)制訂、修(xiu)訂計(ji)劃（第二批）》的通知”（建(jian)標函(han)[2005]124號）的要(yao)求，由中(zhong)(zhong)國石(shi)化集團上(shang)海工程有限(xian)公(gong)司會同中(zhong)(zhong)國醫藥(yao)(yao)集團武漢醫藥(yao)(yao)設(she)計(ji)院和中(zhong)(zhong)國醫藥(yao)(yao)集團重慶醫藥(yao)(yao)設(she)計(ji)院編制而成的。
本(ben)規范在(zai)編制過(guo)程中，結合近年來國內外GMP《藥(yao)品(pin)生產質量管(guan)理規范》和潔(jie)凈技(ji)術的發(fa)展以及工程建(jian)沒(mei)的實踐(jian)，廣泛征求了有(you)關(guan)單位的意見(jian)，后經審查(cha)定稿。
本規范中(zhong)以黑體(ti)字標志的條文為強(qiang)制性條文，必須嚴格(ge)執行。
本規(gui)范由住房和(he)城鄉(xiang)建設部負責管理和(he)對強(qiang)制性條文的(de)解釋(shi)，由中國石(shi)化集團上(shang)海(hai)工程(cheng)(cheng)有(you)(you)限公司負責具(ju)體技(ji)術內(nei)容的(de)解釋(shi)。在本規(gui)范執行過程(cheng)(cheng)中，希望各單位結合工程(cheng)(cheng)實踐，認真總(zong)結經驗(yan)，如有(you)(you)需要(yao)修改和(he)補充之處(chu)，請將意見和(he)建議(yi)寄交中國石(shi)化集團上(shang)海(hai)工程(cheng)(cheng)有(you)(you)限公司（地(di)址：上(shang)海(hai)市浦東新區張楊路769號，郵(you)編(bian)200120），以(yi)便(bian)今后修訂時參(can)考。
本規范主(zhu)編(bian)單位、參編(bian)單位和主(zhu)要(yao)起草人：
主 編 單 位：中國石化集(ji)團上海(hai)工(gong)程(cheng)有限公(gong)司
參 編 單(dan) 位：中國醫藥集團武漢醫藥設(she)計院(yuan)
中(zhong)國醫藥集(ji)團(tuan)重慶醫藥設計(ji)院.
主要起(qi)草(cao)人：繆德驊 王(wang)福(fu)國(guo) 汪征矧吳(wu)天和 劉 琳(lin)
陳(chen)宇奇(qi) 李(li)安康 唐曉方 顧繼紅俞友財
楊麗敏 陳苓(ling)曄 楊 軍(jun) 楊一心韓立新
黃金富 劉 元 吳 霞
目 次
1 總 則 1
2 術 語 2
3 生產區域的環境參數 6
3.1 一般規定 6
3.2 環境參數的設計要求 6
4 廠址選擇和總平面布置 8
4.1 廠址選擇 8
4.2 總平面布置 8
5 工藝設計 10
5.1 工藝布局 10
5.2 人員凈化 14
5.3 物料凈化 15
5.4 工藝用水 16
6 工藝管道 18
6.1 一般規定 18
6.2 管道材料、閥門和附件 18
6.3 管道的安裝、保溫 19
6.4 安全技術 20
7 設 備 21
7.1 一般規定 21
7.2 設計和選用 21
8 建 筑 24
8.1 一般規定 24
8.2 和疏散 24
8.3 室內裝修 26
9 空氣凈化 28
9.1 一般規定 28
9.3 氣流流型和送風 34
9.4 風管和附件 35
9.5 監測與控制 37
10 給水排水 39
10.1 一般規定 39
10.2 給 水 39
10.3 排 水 40
10.4 消防設施 41
11 電 氣 43
11.1 配 電 43
11.2 照 明 43
11.3 通 信 44
附錄A 藥品生產環境的空氣潔凈度等級舉例 47
附錄B 醫藥潔凈室（區）的維護管理 49
附(fu)錄 C 醫藥潔(jie)凈室（區）的驗證(zheng) 51
1 總 則
1.0.1為在(zai)醫藥工(gong)業潔(jie)凈(jing)廠房設計中貫徹執行國家有(you)關(guan)方(fang)針(zhen)政策和《藥品(pin)生產(chan)質量(liang)管理規(gui)范(fan)》，做到技(ji)術(shu)、經濟適用、安全可靠、確(que)保質量(liang)，滿(man)足節約能源和環境保護的要求，制(zhi)定本規(gui)范(fan)。
1.0.2本(ben)規(gui)范適用(yong)于新(xin)建(jian)、擴建(jian)和改建(jian)的(de)醫藥工業(ye)潔凈廠房(fang)的(de)設計。
1.0.3醫藥工業(ye)潔凈廠房的(de)設(she)計，應(ying)為(wei)施工安(an)裝(zhuang)、系統設(she)施驗證、維護管理、檢修測試和安(an)全(quan)運行創(chuang)造(zao)必要(yao)的(de)條件。
1.0.4醫藥工業潔凈廠房(fang)的設計，除應執(zhi)行(xing)本規范外，尚(shang)應符(fu)合現(xian)行(xing)的國(guo)家有關標(biao)準(zhun)的規定。
2 術 語
2.0.1醫藥(yao)潔凈(jing)室（區）pharmaceutical clean room（zone）
空氣(qi)懸浮粒(li)子和(he)微生物濃度(du)(du)，以及溫(wen)度(du)(du)、濕度(du)(du)、壓力等參數受控的(de)房間(jian)或限定空間(jian)。
2.0.2人(ren)員凈化(hua)用(yong)室room for cleaning human body
人(ren)員在(zai)進(jin)人(ren)潔(jie)凈區之(zhi)前按一定程序進(jin)行凈化的房間。
2.0.3物料凈化用室room for cleaning material
物料在進(jin)人潔(jie)凈(jing)區之前按一(yi)定程序(xu)進(jin)行凈(jing)化的房間(jian)。
2.0.4懸浮粒子airborne particles
用于空氣(qi)潔(jie)凈度分級(ji)的(de)空氣(qi)中懸浮(fu)粒(li)子尺寸(cun)范(fan)圍在0.5～5μm的(de)固(gu)體和液體粒(li)子。
2.0.5微生物microorganisms
能夠復制或傳遞基因物質的細(xi)(xi)菌(jun)(jun)或非細(xi)(xi)菌(jun)(jun)的微小(xiao)生(sheng)物實體(ti)。
2.0.6含塵濃度(du)particle concentration
單位體積(ji)空氣(qi)中懸浮粒子的(de)顆數。
2.0.7含菌(jun)濃度microorganisms concentration
單位體積空氣中微生物(wu)的數量(liang)。
2.0.8空(kong)氣潔凈度air cleanliness
以單(dan)位(wei)體積中空氣(qi)某(mou)粒徑粒子和微生物(wu)的數(shu)量來(lai)區分(fen)的潔凈程度。
2.0.9氣流流型air pattern
室內空(kong)氣的流動形態和分布狀態。
2.0.10單(dan)向流unidirectional airflow
沿(yan)單一方向呈平(ping)行流線并且橫斷面上風速(su)一致的氣流。
2.0.11非(fei)單向(xiang)流non- unidirectional airflow
凡不符合單向流定義的氣流。
2.0.12混合流mixed airflow
單向流(liu)和非單向流(liu)組合的氣流(liu)。
2.0.13氣閘室air lock
在(zai)潔(jie)凈室（區）出入口(kou)，為了(le)阻(zu)隔室外或(huo)鄰室氣流和壓差控制(zhi)而設置的房間。
2.0.14傳遞柜pass box
在潔凈室隔墻上設置的傳遞物料(liao)和(he)工器具的開(kai)口(kou)。兩(liang)側裝有不能同時開(kai)啟的柜門。
2.0.15潔凈(jing)工作服clean working garment
為把工作人員(yuan)產(chan)生(sheng)的(de)粒(li)子和微生(sheng)物限(xian)制(zhi)在程(cheng)度，所使(shi)用的(de)發(fa)塵、發(fa)菌量少(shao)的(de)潔(jie)凈(jing)服裝。
2.0.16空(kong)態as-built
設施已經建成，所有動力接(jie)通并運(yun)行，但無生產設備、材料及人員(yuan)。
2.0.17靜態at-rest
設施(shi)已(yi)(yi)經建成，生(sheng)產設備已(yi)(yi)經安裝，并按業主(zhu)及供應商同意的狀態(tai)運行，但無生(sheng)產人員。
2.0.18動(dong)態operational
設施(shi)以(yi)規(gui)定的狀態運(yun)行，有規(gui)定的人員在(zai)場，并在(zai)商(shang)定的狀態下進行工(gong)作。
2.0.19高效空氣過濾器high efficiency particulate air filter
在額定風量下，對粒徑大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在254Pa以下的空氣過濾器。
2.0.20工藝用水process water
藥品(pin)生產工藝(yi)中使用(yong)的水，包括(kuo)飲用(yong)水、純化水和注(zhu)射用(yong)水。
2.0.21純化水purity water
蒸(zheng)餾法(fa)、離(li)子交換法(fa)、反滲透或其他適(shi)宜的(de)(de)方法(fa)制得的(de)(de)，不含(han)任何附加劑，供藥用的(de)(de)水(shui)。
2.0.22注射用水(shui)water for injection
純化(hua)水(shui)經蒸餾制得(de)的(de)水(shui)。
2.0.23專(zhuan)用消防口fire-firing access
消防人員為滅(mie)火而進人建筑物的專用(yong)入口。
2.0.24自凈時間cleanliness recovery characteristic
潔凈室被(bei)污(wu)染后，凈化空調系統從開(kai)始運(yun)行至恢(hui)復到(dao)穩定(ding)的(de)規定(ding)室內潔凈度等級的(de)時間。
2.0.25無菌潔凈室(shi)sterile clean room
用于無(wu)菌作業的潔凈室。
2.0.26浮游菌airborne viable particles
醫(yi)藥潔凈(jing)室(shi)（區）懸浮在空(kong)氣(qi)中的菌落。
2.0.27沉降(jiang)菌sedimental viable particles
醫(yi)藥潔凈室(shi)（區）沉降在物體表而的菌落。
2.0.28無菌sterile
不存在活的微生物。
2.0.29滅(mie)菌sterilize
使非無菌(jun)體達到無菌(jun)狀(zhuang)態。
2.0.30無菌藥(yao)品sterile product
法定藥品標準中列有(you)無菌(jun)檢查的制劑。
2.0.31非無菌藥品(pin)non-sterile product
法定藥品標準(zhun)中未列無菌檢查的制(zhi)劑。
2.0.32驗證validation
證明任何程序(xu)、生產過程、設備、物料、活(huo)動或系(xi)統確實能達到預期效果的(de)有文件證明的(de)一系(xi)列活(huo)動。
2.0.33在位清洗(xi)cleanling in place
系(xi)統或設備(bei)在原安裝位置不作任(ren)何移動條件(jian)下的清洗。
2.0.34在位滅菌sterilization in place
系統或設(she)備在原安裝位置不作(zuo)任何移動條件下的滅菌(jun)。
3 生產區域的環境參數
3.1一般規定
3.1.1藥(yao)品生產區域(yu)應符合國家現行《藥(yao)品生產質量管理規范(fan)》關于環境參(can)數的規定。
3.1.2醫藥潔(jie)凈(jing)室（區）應以微(wei)粒和微(wei)生物為主(zhu)要控制對象，同時(shi)還應規(gui)定(ding)醫藥潔(jie)凈(jing)室（區）環境的溫度、濕(shi)度、壓差(cha)、照度、噪聲等參數。
3.1.3環(huan)境(jing)空氣中不應有(you)異味以及(ji)有(you)礙藥品質量和(he)人體健康的氣體。
3.2環境參數的設計要求
3.2.1醫(yi)藥(yao)潔凈室（區）的空氣潔凈度等級應按(an)表3.2.1劃分。
表3.2.1醫藥潔凈(jing)室（區） 空(kong)氣潔凈(jing)度(du)等級
| 空氣潔凈 度等級 | 懸浮粒子較大允許數（個/m3） | 微生物較大允許數 | ||
| ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌（cfu/m3） | 沉降菌（cfu/皿） | |
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
| 100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
| 300000 | 10500000 | 60000 | —— | 15 |
注：
1、在靜態條件(jian)下(xia)醫(yi)藥(yao)潔凈(jing)室(shi)（區(qu)(qu)）監(jian)測的(de)懸浮(fu)粒子數、浮(fu)游(you)菌數或沉降菌數必須符合(he)規(gui)定。測試(shi)方(fang)法(fa)應符合(he)現行(xing)國(guo)家標準《醫(yi)藥(yao)工業潔凈(jing)室(shi)（區(qu)(qu)）懸浮(fu)粒子的(de)測試(shi)方(fang)法(fa)》GB/T 16292、《醫(yi)藥(yao)工業潔凈(jing)室(shi)（區(qu)(qu)）浮(fu)游(you)菌的(de)測試(shi)方(fang)法(fa)》GB/T 16293和(he)《醫(yi)藥(yao)工業潔凈(jing)室(shi)（區(qu)(qu)）沉降菌的(de)測試(shi)方(fang)法(fa)》GB/T16294的(de)有關規(gui)定；
2、空氣潔(jie)(jie)凈(jing)度100級的醫(yi)藥潔(jie)(jie)凈(jing)室（區）應對大于(yu)等于(yu)5μm塵粒的計數多次采樣(yang)，當大于(yu)等于(yu)5μm塵粒多次出現時(shi)，可(ke)認為該測(ce)試數值是(shi)可(ke)靠的。
3.2.2藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產有關工序(xu)和環境區域的空氣潔凈度等級，應(ying)符合國家現行《藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產質量管理規范》和附錄A的要求。
3.2.3醫藥潔凈室（區）的溫度和濕(shi)度，應符合下列規定(ding)：
1、生產(chan)工藝對溫(wen)度(du)(du)和濕(shi)度(du)(du)無特殊要求時，空氣潔凈(jing)度(du)(du)100級(ji)、10000級(ji)的(de)醫藥(yao)潔凈(jing)室（區(qu)）溫(wen)度(du)(du)應(ying)(ying)為(wei)20～24℃，相對濕(shi)度(du)(du)應(ying)(ying)為(wei)45%～60 %；空氣潔凈(jing)度(du)(du)100000級(ji)、300000級(ji)的(de)醫藥(yao)潔凈(jing)室（區(qu)）溫(wen)度(du)(du)應(ying)(ying)為(wei)18～26℃，相對濕(shi)度(du)(du)應(ying)(ying)為(wei)45%～65%。
2、生產工藝對(dui)溫度(du)和濕(shi)度(du)有特殊要求(qiu)時，應(ying)根(gen)據工藝要求(qiu)確定。
3、人(ren)員凈化及生活(huo)用室的溫(wen)度，冬(dong)季應為16～20℃ ，夏季應為26～30℃。
3.2.4不同空(kong)氣(qi)潔凈度等級(ji)的(de)醫藥(yao)潔凈室（區(qu)(qu)）之間以及(ji)醫藥(yao)潔凈室（區(qu)(qu)）與非潔凈室（區(qu)(qu)）之間的(de)空(kong)氣(qi)靜壓差不應小于5Pa，醫藥(yao)潔凈室（區(qu)(qu)）與室外大氣(qi)的(de)靜壓差不應小于10Pa。
3.2.5醫藥(yao)潔凈室（區(qu)）應根據生產要(yao)求提供照度，并應符合下列規定：
L、主要工作室一般照明的照度值(zhi)宜為300lx。
2、輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化(hua)和物料凈化(hua)用室的照度(du)值不(bu)宜(yi)低于150lx。
3、對(dui)照(zhao)度有特殊要求的生產(chan)部位可設(she)置局部照(zhao)明。
3.2.6非單向(xiang)流醫藥潔凈室（區）的噪(zao)聲級（空態）不(bu)應大(da)于60dB（A），單向(xiang)流和混合流醫藥潔凈室（區）的噪(zao)聲級（空態）不(bu)應大(da)于65dB（A）。
4 廠址選擇和總平面布置
4.1廠址選擇
4.1.1廠區位置的選(xuan)擇，應經經濟技術方案(an)比(bi)較后確定(ding)，并應符合(he)下列規定(ding)：
1應設置在大氣含塵濃度、含菌(jun)濃度和含有害氣體濃度低，且自然環境好的(de)區域。
2宜遠(yuan)離(li)(li)鐵路(lu)、碼頭(tou)、機(ji)場、交通要道，以及散發大(da)量粉塵和有(you)害氣(qi)體的工廠、倉庫、堆場，遠(yuan)離(li)(li)嚴重空(kong)氣(qi)污染、水質污染、振(zhen)動或(huo)噪(zao)聲干擾的區(qu)域(yu)；如不(bu)能(neng)遠(yuan)離(li)(li)以上(shang)區(qu)域(yu)時(shi)，則應位于其較大(da)頻率風向的上(shang)風側。
4.1.2醫藥工業潔凈(jing)廠房新風口與市政(zheng)交通主干(gan)道(dao)(dao)近基地側道(dao)(dao)路紅線之間的距離宜(yi)大于50m。
4.2總平面布置
4.2.1廠(chang)區的總平面布置應(ying)符合國家有關工業(ye)企業(ye)總體設計要(yao)求，并應(ying)滿足環境保護的要(yao)求，同時應(ying)防止交叉污染。
4.2.2廠區應按生(sheng)產、行政、生(sheng)活和(he)輔助等功(gong)能布(bu)局。
4.2.3醫(yi)藥工(gong)業潔(jie)凈(jing)廠(chang)(chang)房應布置在廠(chang)(chang)區(qu)內環境整(zheng)潔(jie)、且人流和(he)貨流不穿越或少穿越的(de)地段，并應根(gen)據藥品生(sheng)產特點布局。兼有原料藥和(he)制(zhi)劑生(sheng)產的(de)藥廠(chang)(chang)，原料藥生(sheng)產區(qu)應位于(yu)制(zhi)劑生(sheng)產區(qu)全(quan)年較(jiao)大(da)頻率風(feng)向(xiang)的(de)下(xia)風(feng)側。三廢處(chu)理、鍋爐房等(deng)有嚴重污(wu)染的(de)區(qu)域，應位于(yu)廠(chang)(chang)區(qu)全(quan)年較(jiao)大(da)頻率風(feng)向(xiang)的(de)下(xia)風(feng)側。
4.2.4青霉(mei)素類等(deng)高(gao)致敏(min)性藥品的生(sheng)產(chan)廠房，應位于其他(ta)生(sheng)產(chan)廠房全年較大頻率(lv)風(feng)向的下風(feng)側。
4.2.5動(dong)物房間的(de)(de)設置，應符合現行國(guo)家標準《實驗動(dong)物環境(jing)及設施》GB /T 14925等的(de)(de)有關規定。
4.2.6醫藥工業潔凈廠房周圍宜設置環形消(xiao)防車(che)道(dao)，如有困難(nan)，可(ke)沿廠房的兩個長邊設置消(xiao)防車(che)道(dao)。
4.2.7廠區(qu)主要道路的(de)設(she)置，應符合人(ren)流與貨流分流的(de)要求(qiu)。醫藥(yao)工業潔(jie)凈廠房周(zhou)圍道路面層，應采用整(zheng)體性好、發塵少(shao)的(de)材料。
4.2.8醫藥工業潔(jie)凈(jing)廠房周圍應綠化(hua)。廠區(qu)內(nei)宜(yi)減少露土面積，不應種植易(yi)散發花粉或(huo)對藥品生產產生不良(liang)影響的(de)植物。
5工藝設計
5.1工藝布局
5.1.1工藝布局應符合生產工藝流(liu)(liu)程(cheng)及(ji)空氣潔凈度等(deng)級(ji)的要求(qiu)，并(bing)應根據工藝設備安(an)裝和維修、管(guan)線布置、氣流(liu)(liu)流(liu)(liu)型以(yi)及(ji)凈化空調系統等(deng)各種技術(shu)措(cuo)施的要求(qiu)綜合確(que)定。
5.1.2工藝(yi)布(bu)局應(ying)防止(zhi)人流和物流之間的交叉污染，并應(ying)符合下列(lie)基(ji)本要求：
1、應(ying)分別設置(zhi)人員和物料進出生產(chan)(chan)區域的出入(ru)口。對在生產(chan)(chan)過程中易造成污染的物料應(ying)設置(zhi)專用出入(ru)口。
2、應分別設(she)置人員和(he)物料(liao)進(jin)入醫藥潔凈(jing)室(shi)（區）前的(de)凈(jing)化用室(shi)和(he)設(she)施。
3、醫藥潔凈室（區）內工(gong)藝設備和設施的設置，應符合生(sheng)產(chan)工(gong)藝要求。生(sheng)產(chan)和儲存的區域(yu)(yu)不得(de)用作(zuo)非(fei)本區域(yu)(yu)內工(gong)作(zuo)人員的通道。
4、輸送人員和物料(liao)的電(dian)(dian)梯(ti)宜(yi)分開設(she)置。電(dian)(dian)梯(ti)不應(ying)設(she)置在醫(yi)藥潔(jie)凈(jing)室內。需設(she)置在醫(yi)藥潔(jie)凈(jing)區(qu)的電(dian)(dian)梯(ti)，應(ying)采取確保醫(yi)藥潔(jie)凈(jing)區(qu)空氣潔(jie)凈(jing)度等級要求的措(cuo)施。
5、醫(yi)藥工(gong)業潔凈廠房內物料傳(chuan)遞路線宜短(duan)。
5.1.3在符合工藝(yi)條件的前提下(xia)，醫藥工業潔凈廠房內各種固定技術設施的布置(zhi)，應根據凈化空(kong)氣調(diao)節系統(tong)的要(yao)求綜合協調(diao)。
5.1.4醫藥潔(jie)凈(jing)室（區）的布置，應符(fu)合下列要求：
1、在滿(man)足生產工藝和(he)噪聲級要求(qiu)的(de)前提下，空(kong)氣潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度等級高的(de)醫藥潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室（區(qu)）宜(yi)靠近(jin)空(kong)氣調(diao)節機房(fang)布置(zhi)，空(kong)氣潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度等級相同的(de)工序和(he)醫藥潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室（區(qu)）的(de)布置(zhi)宜(yi)相對集中。
2、不同空(kong)氣潔(jie)凈(jing)度等級(ji)醫(yi)藥潔(jie)凈(jing)室（區）之間的(de)人員出(chu)入和(he)物料傳送，應有防止污染措施。
5.1.5醫藥工(gong)業(ye)潔(jie)凈(jing)廠房內(nei)，宜(yi)靠近生(sheng)產(chan)區(qu)(qu)設(she)(she)置與生(sheng)產(chan)規(gui)模(mo)相適(shi)應(ying)的(de)原(yuan)輔(fu)物(wu)料、半成品(pin)和成品(pin)存放區(qu)(qu)域(yu)(yu)。存放區(qu)(qu)域(yu)(yu)內(nei)宜(yi)設(she)(she)置待驗區(qu)(qu)和合格品(pin)區(qu)(qu)，也可采取(qu)控(kong)制物(wu)料待檢和合格狀態的(de)措施。不合格品(pin)應(ying)設(she)(she)置專區(qu)(qu)存放。
5.1.6青霉素(su)類(lei)等高致敏性藥(yao)品的生(sheng)(sheng)產廠(chang)房應獨立設置。避孕藥(yao)品、卡介苗、結(jie)核菌(jun)素(su)的生(sheng)(sheng)產廠(chang)房必須與其(qi)他藥(yao)品的生(sheng)(sheng)產廠(chang)房分開設置。
5.1.7下列藥品生(sheng)產區之間，必須分開布置：
1、β-內酰(xian)胺結構類(lei)藥品生(sheng)產區(qu)與(yu)其(qi)他生(sheng)產區(qu)。
2、中藥材的前(qian)處理、提取和濃(nong)縮等生產區與其(qi)制劑(ji)生產區。
3、動物臟(zang)器、組織的洗滌或處理等生產區(qu)與其(qi)制(zhi)劑生產區(qu)。
4、含不同核素的(de)放射(she)性(xing)藥品的(de)生產區。
5.1.8下列生物制品的原料和(he)成品，不得同時在同一生產區內加工和(he)灌裝：
L、生(sheng)產(chan)用(yong)菌(jun)毒種(zhong)與非生(sheng)產(chan)用(yong)菌(jun)毒種(zhong)。
2、生產(chan)(chan)用細胞與非生產(chan)(chan)用細胞。
3、強毒制品與非(fei)強毒制品。
4、死毒制品(pin)與活毒制品(pin)。
5、脫(tuo)毒前制(zhi)品(pin)與脫(tuo)毒后制(zhi)品(pin)。
6、活疫(yi)苗與滅活疫(yi)苗。
7、不同種類的(de)人(ren)血液制品。
8、不(bu)同(tong)種類的預(yu)防制品。
5.1.9生產輔助用室(shi)的布置和空氣(qi)潔凈度等級，應符(fu)合下(xia)列要求：
1、取(qu)樣(yang)(yang)(yang)室(shi)(shi)宜設(she)置在倉儲區內，取(qu)樣(yang)(yang)(yang)環境的(de)空氣潔(jie)凈(jing)度(du)(du)等級(ji)應(ying)(ying)(ying)(ying)與(yu)使(shi)用被(bei)取(qu)樣(yang)(yang)(yang)物料(liao)的(de)醫藥潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)（區）相同。無(wu)(wu)菌(jun)物料(liao)取(qu)樣(yang)(yang)(yang)室(shi)(shi)應(ying)(ying)(ying)(ying)為無(wu)(wu)菌(jun)潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)，取(qu)樣(yang)(yang)(yang)環境的(de)空氣潔(jie)凈(jing)度(du)(du)等級(ji)應(ying)(ying)(ying)(ying)與(yu)使(shi)用被(bei)取(qu)樣(yang)(yang)(yang)物料(liao)的(de)無(wu)(wu)菌(jun)操作環境相同，并應(ying)(ying)(ying)(ying)設(she)置相應(ying)(ying)(ying)(ying)的(de)物料(liao)和人員(yuan)凈(jing)化用室(shi)(shi)。
2、稱(cheng)量室宜設置在生產區內，稱(cheng)量室的(de)空氣潔凈度等級(ji)應與使(shi)用被稱(cheng)量物(wu)料的(de)醫藥潔凈室（區）相同。
3、備料(liao)室(shi)宜靠近稱(cheng)量室(shi)布(bu)置，備料(liao)室(shi)的空(kong)氣潔凈度等級應與稱(cheng)量室(shi)相同。
4、設備、容器(qi)及工器(qi)具(ju)的(de)清洗(xi)和清洗(xi)室的(de)設置，應符(fu)合(he)下列(lie)要求(qiu)：
1）空氣(qi)潔(jie)凈度100級、10000級醫(yi)藥潔(jie)凈室(shi)(shi)（區(qu)(qu)）的設備、容器及工器具宜在本區(qu)(qu)域外清洗(xi)，其清洗(xi)室(shi)(shi)的空氣(qi)潔(jie)凈度等級不應低于100000級。
2）如需(xu)在醫藥(yao)潔(jie)凈區(qu)內清(qing)洗(xi)的(de)(de)設備(bei)、容器及工器具，其(qi)清(qing)洗(xi)室(shi)的(de)(de)空氣潔(jie)凈度等級應與該醫藥(yao)潔(jie)凈區(qu)相同。
3）設備(bei)、容器(qi)及工器(qi)具(ju)洗滌后應(ying)干燥，并(bing)應(ying)在與使用該設備(bei)、容器(qi)及工器(qi)具(ju)的(de)(de)醫藥潔凈室(shi)（區）相同的(de)(de)空氣潔凈度等級(ji)下存放。無菌潔凈室(shi)（區）的(de)(de)設備(bei)、容器(qi)及工器(qi)具(ju)洗滌后應(ying)及時滅菌，滅菌后應(ying)在保持(chi)其無菌狀態措施下存故。
5.1.10醫(yi)(yi)藥潔(jie)(jie)凈(jing)室（區(qu)(qu)）的清潔(jie)(jie)工(gong)具(ju)洗(xi)滌(di)和存(cun)放室不宜(yi)設(she)置在潔(jie)(jie)凈(jing)區(qu)(qu)域內(nei)。如需設(she)置在潔(jie)(jie)凈(jing)區(qu)(qu)域內(nei)時，醫(yi)(yi)藥潔(jie)(jie)凈(jing)室（區(qu)(qu)）的空氣潔(jie)(jie)凈(jing)度等級應(ying)與使(shi)用清潔(jie)(jie)工(gong)具(ju)的潔(jie)(jie)凈(jing)室（區(qu)(qu)）相同(tong)。無菌潔(jie)(jie)凈(jing)區(qu)(qu)域內(nei)不應(ying)設(she)置清潔(jie)(jie)工(gong)具(ju)洗(xi)滌(di)和存(cun)放室。
5.1.11潔(jie)凈工作服(fu)洗滌、干(gan)燥(zao)和整理，應符合下(xia)列要求：
1、空(kong)(kong)氣潔(jie)凈(jing)度(du)(du)100000級及以(yi)上的(de)醫藥潔(jie)凈(jing)室(shi)（區）的(de)潔(jie)凈(jing)工作服洗(xi)滌(di)、干(gan)燥和整(zheng)理室(shi)，其(qi)空(kong)(kong)氣潔(jie)凈(jing)度(du)(du)等級不應低(di)于300000級。
2、空氣潔(jie)凈(jing)度300000級的醫藥(yao)潔(jie)凈(jing)室（區）的潔(jie)凈(jing)工作服(fu)可(ke)在清潔(jie)環境(jing)下洗(xi)滌和干(gan)燥。
3、不同空氣潔凈度等(deng)級的醫(yi)藥潔凈室（區）內使(shi)用的工作服，應分(fen)別清洗和整(zheng)理。
4、無菌工作服的(de)洗(xi)(xi)滌和干燥設備宜專用。洗(xi)(xi)滌干操后的(de)無菌工作服應在空氣潔凈度100級單向流下整理，并應及時滅菌。
5.1.12無(wu)菌潔凈室的設置，應根據本規范第5.1.9、5.1.13條和附錄A確定。
5.1.13質量控制實驗室(shi)的布置(zhi)和空(kong)氣潔凈度等級，應(ying)符合下列規定(ding)：
1、檢驗、中藥標本(ben)、留樣觀(guan)察以及其他各類(lei)實(shi)驗室(shi)應(ying)與藥品生產區分開設置。
2、各類實驗室的設置，應符(fu)合下(xia)列要求(qiu)：
1） 陽(yang)性對(dui)照、無(wu)菌(jun)檢(jian)杳、微生物(wu)限(xian)度(du)檢(jian)查(cha)和抗生素微生物(wu)檢(jian)定等(deng)實驗室，以及放射性同位素檢(jian)定室等(deng)應分開設置(zhi)。
2） 無菌(jun)檢查室(shi)、微生物限度檢查實驗(yan)室(shi)應(ying)為無菌(jun)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)，其空(kong)氣潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度等級(ji)不應(ying)低于10000級(ji)，并應(ying)設置(zhi)相應(ying)的(de)人員凈(jing)(jing)化(hua)和物料凈(jing)(jing)化(hua)設施。
3） 抗(kang)生素(su)微生物檢定(ding)實驗室(shi)和放(fang)射(she)性同位(wei)素(su)檢定(ding)室(shi)的空氣潔(jie)凈度等(deng)級不宜低(di)于100000級.
3、有特(te)殊要求的儀器應設置專門儀器室(shi)。
4、原料藥中間產(chan)品質量(liang)檢驗對生(sheng)產(chan)環境(jing)有影響(xiang)時，其檢驗室(shi)不應(ying)設置在該生(sheng)產(chan)區內。
5.1.14下列情況的(de)醫藥潔(jie)凈室（區）應予以分隔：
1、生(sheng)產(chan)的火(huo)災危險性分(fen)類為甲、乙類與非甲、乙類生(sheng)產(chan)區之間(jian)或有分(fen)隔要求時。
2、按藥品生產工(gong)藝有分隔要求(qiu)時。
3、生(sheng)產聯系少，且(qie)經常不同時使用的(de)兩(liang)個(ge)生(sheng)產區域之間。
5.1.15醫藥(yao)工(gong)業潔凈廠房應設置防止昆蟲(chong)和其他動物進入的設施。
5.2人員凈化
5.2.1醫(yi)藥工業潔(jie)凈廠(chang)房內人員凈化用室和生活用室的(de)設置(zhi)，應符(fu)合下列要求：
1、人員凈(jing)化用(yong)室(shi)應(ying)根據產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)工藝和空氣(qi)潔凈(jing)度等(deng)級要求設置(zhi)。不同(tong)空氣(qi)潔凈(jing)度等(deng)級的醫藥潔凈(jing)室(shi)（區）的人員凈(jing)化用(yong)室(shi)宜分(fen)(fen)別(bie)設置(zhi)。空氣(qi)潔凈(jing)度等(deng)級相同(tong)的無菌潔凈(jing)室(shi)（區）和非(fei)無菌潔凈(jing)室(shi)（區），其人員凈(jing)化用(yong)室(shi)應(ying)分(fen)(fen)別(bie)設置(zhi)。
2、人員(yuan)凈化用室應設(she)置換鞋(xie)、存(cun)外(wai)衣(yi)、盥洗、消毒、更換潔凈工作服(fu)、氣(qi)閘等設(she)施。
3、廁所、風淋(lin)室、休息室等生(sheng)活用室可根據需要沒置，但不(bu)得對醫(yi)藥潔(jie)凈室（區(qu)）產生(sheng)不(bu)良(liang)影響。
5.2.2人員凈化用室和生(sheng)活用室的設計，應符合(he)下列要求：
1、人員凈化用室(shi)入(ru)口(kou)處，應(ying)設置凈鞋設施(shi)。
2、存外衣和更(geng)換(huan)潔凈(jing)工作服的設施應(ying)分別設置。
3、外(wai)衣存衣柜應按(an)設計人(ren)數每人(ren)一柜設置。
4、人員凈化用室(shi)的(de)空氣凈化要求，應符合本規范第9.2.11條(tiao)的(de)規定。
5、盥洗室應(ying)設置洗手和消(xiao)毒設施。
6、廁所和浴室(shi)不(bu)得設(she)(she)置在醫藥潔凈(jing)(jing)區域內，宜設(she)(she)置在人(ren)(ren)員凈(jing)(jing)化用(yong)(yong)室(shi)外。需設(she)(she)置在人(ren)(ren)員凈(jing)(jing)化用(yong)(yong)室(shi)內的(de)廁所應(ying)有前室(shi)。
7、醫藥潔(jie)凈區域的(de)入(ru)口處(chu)應設置氣閘室；氣閘室的(de)出入(ru)門應采(cai)取防(fang)止同(tong)時被(bei)開啟的(de)措施。
8、青霉素等高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及有(you)毒(du)(du)害藥品的(de)人(ren)員凈(jing)化用(yong)室(shi)，應采取(qu)防(fang)止有(you)毒(du)(du)有(you)害物質被人(ren)體帶出人(ren)員凈(jing)化用(yong)室(shi)的(de)措施。
5.2.3醫藥工業潔凈廠房內人員(yuan)凈化用(yong)(yong)室和生(sheng)活用(yong)(yong)室的(de)面積，應根據不同空氣(qi)潔凈度等級和工作人員(yuan)數量確定。
5.2.4醫藥(yao)潔凈室(shi)（區）的人員(yuan)凈化程序宜按圖(tu)5.2.4布置(zhi)。
5.3物料凈化
5.3.1醫藥潔凈室（區）的原輔(fu)物(wu)料、包裝材料和其(qi)他物(wu)品出入口，應(ying)設置物(wu)料凈化用(yong)室和設施。
5.3.2進入(ru)無(wu)菌潔凈室（區）的原(yuan)輔(fu)物料、包(bao)裝材料和其他物品，除應滿(man)足本(ben)規范第
5.3.1條(tiao)的規定外(wai)，尚應在(zai)出(chu)入(ru)口設置供物料、物品滅(mie)菌(jun)用的滅(mie)菌(jun)室(shi)和滅(mie)菌(jun)設施。
5.3.3物料清潔(jie)室(shi)或(huo)(huo)滅菌室(shi)與醫(yi)藥潔(jie)凈室(shi)（區）之間，應(ying)設(she)置氣(qi)閘(zha)室(shi)或(huo)(huo)傳遞柜。
5.3.4傳遞(di)(di)柜(ju)密(mi)閉(bi)性(xing)應(ying)好(hao)，并(bing)應(ying)易于(yu)清潔。兩邊的(de)(de)(de)(de)傳遞(di)(di)門應(ying)有防止同時被開(kai)啟的(de)(de)(de)(de)措施。傳遞(di)(di)柜(ju)的(de)(de)(de)(de)尺寸和(he)結構，應(ying)滿足傳遞(di)(di)物品(pin)的(de)(de)(de)(de)大小和(he)重量(liang)所(suo)需(xu)要求。傳送至無菌潔凈室(shi)（區）的(de)(de)(de)(de)傳遞(di)(di)柜(ju)應(ying)設置相應(ying)的(de)(de)(de)(de)凈化(hua)設施。
5.3.5生產過(guo)程(cheng)中產生的廢棄物出口(kou)，宜單獨設(she)置(zhi)專用(yong)傳遞(di)設(she)施，不宜與(yu)物料進口(kou)合用(yong)一(yi)個氣閘(zha)室或傳遞(di)柜。
5.4工藝用水
5.4.1飲用水的制備和使(shi)用，應符合下(xia)列要求(qiu)：
1、飲(yin)用水(shui)的制備(bei)方式，應保證其水(shui)質符合現(xian)行國家標(biao)準《生活飲(yin)用水(shui)衛生標(biao)準》GB5749的有關規定。
2、飲用水(shui)的儲存和輸送，應符合本規范第(di)10.2.1和10.2.2條的規定。
5.4.2純化水的制備、儲存和分配，應符合(he)下列要求：
1、純化水(shui)的(de)制備方式(shi)，應保證其水(shui)質阻力率大(da)于0.5MΩ？cm，并(bing)應符合現行(xing)《中(zhong)華人(ren)民共和國藥典》的(de)純化水(shui)標準的(de)規定。
2、用于(yu)純(chun)化水儲(chu)罐和輸送管道、管件等的(de)(de)(de)材料，應無毒(du)、耐腐蝕、易于(yu)消(xiao)毒(du)，并宜(yi)采用內壁(bi)拋(pao)光的(de)(de)(de)好的(de)(de)(de)不(bu)(bu)銹鋼或其他不(bu)(bu)污染純(chun)化水的(de)(de)(de)材料。儲(chu)罐的(de)(de)(de)通氣口應安裝不(bu)(bu)脫落纖維的(de)(de)(de)疏水性(xing)過濾器。
3、純化水(shui)輸送(song)管(guan)道系統應(ying)(ying)采取循(xun)環方(fang)式。設計(ji)和(he)安(an)裝(zhuang)時不(bu)(bu)應(ying)(ying)出(chu)現(xian)使水(shui)滯(zhi)留和(he)不(bu)(bu)易清潔的部位(wei)。循(xun)環的干管(guan)流速宜大于1.5m/s，不(bu)(bu)循(xun)環的支管(guan)長度不(bu)(bu)應(ying)(ying)大于管(guan)徑(jing)的6倍。純化水(shui)終端凈(jing)化裝(zhuang)置的設置應(ying)(ying)靠(kao)近使用點。
4、純化水儲罐和輸送系統，應有清洗(xi)和消毒措(cuo)施(shi)。
5.4.3注射用(yong)(yong)水(shui)的制備、儲存和(he)使用(yong)(yong)，應符(fu)合下(xia)列要求：
1注(zhu)(zhu)射用水的制備方式，應保證其水質符(fu)合現行《中華(hua)人民(min)共和(he)國藥典》的注(zhu)(zhu)射用水標準的規定。
2用(yong)于注(zhu)射用(yong)水儲(chu)罐(guan)和輸(shu)送管(guan)道、管(guan)件(jian)等的(de)材料，應無毒、耐腐蝕(shi)，并應采用(yong)內(nei)壁拋(pao)光的(de)好(hao)的(de)低碳不銹鋼管(guan)或其他不污(wu)染注(zhu)射用(yong)水的(de)材料。儲(chu)罐(guan)的(de)通氣口應安(an)裝不脫(tuo)落纖(xian)維的(de)疏水性除(chu)菌(jun)器。
3、注射用(yong)水的(de)儲(chu)存(cun)可(ke)采(cai)用(yong)65℃以(yi)上保溫循(xun)環的(de)方式(shi)，也可(ke)采(cai)用(yong)80℃以(yi)上或(huo)4℃ 以(yi)下保溫的(de)方式(shi)。循(xun)環時干管流(liu)速宜(yi)大于(yu)1.5m/s。
4、注(zhu)射(she)用水(shui)輸送(song)管道系統(tong)應(ying)采取循環方式。(文章鏈接：//www.iwuchen.com/a-30/)
5、注(zhu)射(she)用(yong)(yong)水(shui)(shui)輸送(song)管道系統(tong)設(she)計和安裝(zhuang)時，不(bu)(bu)(bu)應(ying)(ying)出現使水(shui)(shui)滯留(liu)和不(bu)(bu)(bu)易清(qing)潔的部位(wei)。使用(yong)(yong)點不(bu)(bu)(bu)循環(huan)支(zhi)管長度不(bu)(bu)(bu)應(ying)(ying)大于(yu)管徑的6倍(bei)。注(zhu)射(she)用(yong)(yong)水(shui)(shui)終端凈(jing)化裝(zhuang)置(zhi)的設(she)置(zhi)應(ying)(ying)靠(kao)近使用(yong)(yong)點。
6、輸(shu)送(song)注射用(yong)水的(de)(de)(de)不(bu)銹(xiu)(xiu)鋼管(guan)道，應采用(yong)內(nei)壁無(wu)斑痕的(de)(de)(de)對接(jie)氬(ya)弧焊焊接(jie)。需(xu)要拆洗的(de)(de)(de)不(bu)銹(xiu)(xiu)鋼管(guan)道宜(yi)采用(yong)卡箍式、法(fa)(fa)蘭等好的(de)(de)(de)低碳不(bu)銹(xiu)(xiu)鋼衛生(sheng)管(guan)件(jian)連接(jie)，法(fa)(fa)蘭墊片材料宜(yi)采用(yong)聚四氟乙烯。不(bu)銹(xiu)(xiu)鋼管(guan)道焊接(jie)后宜(yi)鈍化。
7、注射用水儲罐和(he)輸送(song)系統，應設置在位(wei)(wei)清(qing)洗和(he)在位(wei)(wei)滅菌設施。
5.4.4醫藥潔凈室（區）內工藝用水系統(tong)的驗證，應符合附錄C的規定(ding)。
6 工藝管道
6.1一般規定
6.1.1醫(yi)藥潔凈室（區(qu)）內應(ying)少敷設管(guan)道。工藝(yi)管(guan)道的(de)(de)干管(guan)，宜(yi)敷設在技術夾(jia)(jia)層或技術夾(jia)(jia)道中。需要拆洗和消(xiao)毒的(de)(de)管(guan)道宜(yi)明(ming)敷。易(yi)燃、易(yi)爆(bao)、有毒物料管(guan)道應(ying)明(ming)敷，當需穿越技術夾(jia)(jia)層時，應(ying)采取(qu)安全密封措施。
6.1.2管道在設計和(he)安裝時，不應(ying)出(chu)現使輸送介質滯(zhi)留和(he)不易清潔的部位。
6.1.3在滿足工(gong)藝(yi)要求的前提下，工(gong)藝(yi)管道(dao)宜短。
6.1.4工藝管(guan)道的干管(guan)系統應設(she)置吹掃口(kou)、放凈口(kou)和取(qu)樣口(kou)。
6.1.5輸(shu)送純化水(shui)的(de)干管應(ying)符合本規范第(di)5.4.2條(tiao)的(de)規定(ding)，輸(shu)送注(zhu)射(she)用水(shui)的(de)干管應(ying)符合本規范第(di)5.4.3條(tiao)的(de)規定(ding)。
6.1.6工藝管道不宜穿越與其無關的醫(yi)藥潔(jie)凈室（區）。
6.1.7輸送有(you)毒、易燃、有(you)腐蝕性(xing)介質的工藝管道，應根據(ju)介質的理化性(xing)質控(kong)制物料(liao)的流速，并應符合(he)本規(gui)范第6.4節(jie)的有(you)關規(gui)定(ding)。
6.1.8與藥品(pin)直接(jie)接(jie)觸的(de)工(gong)業(ye)氣體凈化(hua)裝置(zhi)，應(ying)(ying)根據氣源和生產工(gong)藝對(dui)氣體純度的(de)要(yao)求選擇。氣體終端(duan)凈化(hua)裝置(zhi)的(de)設(she)置(zhi)，應(ying)(ying)靠(kao)近用氣點。
6.1.9可燃氣(qi)(qi)體(ti)和氧氣(qi)(qi)管道的末端或(huo)高點(dian)應(ying)設置放散管。引至室(shi)外(wai)的放散管應(ying)高出(chu)屋(wu)面1m，并應(ying)采取防(fang)雨和防(fang)異(yi)物侵入措(cuo)施。
6.2管道材料、閥門和附件
6.2.1管道、管件等材料(liao)和閥門應(ying)根(gen)據所輸(shu)送物料(liao)的(de)理化性質(zhi)和使用工(gong)況(kuang)選用。采用的(de)材料(liao)和閥門應(ying)滿足(zu)工(gong)藝要(yao)求，不應(ying)吸附(fu)和污染介質(zhi)。
6.2.2工藝物料的(de)干(gan)管不宜采用(yong)(yong)軟性(xing)管道，不得采用(yong)(yong)鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性(xing)材料。當(dang)采用(yong)(yong)塑性(xing)較差(cha)的(de)材料時，應有加(jia)固(gu)和保(bao)護(hu)措(cuo)施(shi)。
6.2.3輸送(song)無菌介質和成品(pin)的(de)管道(dao)(dao)材(cai)料宜(yi)采用內壁拋光的(de)好的(de)低碳不銹鋼或(huo)其(qi)他不污(wu)染物料的(de)材(cai)料；輸送(song)純水(shui)的(de)管道(dao)(dao)材(cai)料應(ying)符合本規(gui)范第5.4.2條(tiao)的(de)規(gui)定；輸送(song)注射(she)用水(shui)的(de)管道(dao)(dao)材(cai)料應(ying)符合本規(gui)范第5.4.3條(tiao)的(de)規(gui)定。
6.2.4引入醫藥潔凈室（區）的明敷管道，應采用不(bu)銹鋼或其他(ta)不(bu)污(wu)染環境的材料。
6.2.5工(gong)藝管道上(shang)的閥門、管件(jian)材質，應與連接的管道材質相(xiang)適應。
6.2.6醫(yi)藥潔凈室（區）內采用的(de)閥門、管件(jian)除應(ying)滿足工(gong)藝要求外，尚應(ying)采用拆卸、清洗和檢修方便的(de)結(jie)構形式。
6.2.7管(guan)道(dao)與設備宜采(cai)用(yong)金(jin)屬(shu)管(guan)材連(lian)(lian)接(jie)(jie)。采(cai)用(yong)軟管(guan)連(lian)(lian)接(jie)(jie)時，應采(cai)用(yong)金(jin)屬(shu)軟管(guan)。
6.3管道的安裝、保溫
6.3.1工藝管(guan)(guan)道的連接宜(yi)采(cai)用焊(han)接。不銹鋼管(guan)(guan)應采(cai)用內壁無斑痕(hen)的對接氬弧焊(han)。
6.3.2管道(dao)與(yu)閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優良(liang)的(de)連接件。接觸工藝物料的(de)法蘭和螺紋的(de)密封圈應采用不易污染介質的(de)材料。
6.3.3穿越醫(yi)藥潔凈室（區）墻、樓板、頂棚的管(guan)道(dao)應(ying)敷(fu)設套(tao)管(guan)，套(tao)管(guan)內的管(guan)段不應(ying)有焊(han)縫、螺紋和法(fa)蘭。管(guan)道(dao)與套(tao)管(guan)之間應(ying)有密封(feng)措施(shi)。
6.3.4醫藥潔(jie)凈室（區）內的管(guan)道，應(ying)排列(lie)整齊，宜(yi)減(jian)少(shao)閥門、管(guan)件和管(guan)道支(zhi)架(jia)的設置(zhi)。管(guan)道支(zhi)架(jia)應(ying)采用不(bu)易銹(xiu)蝕、表面不(bu)易脫落顆粒性物質的材(cai)料。
6.3.5醫藥(yao)潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）內的(de)(de)(de)管(guan)道，應根(gen)據管(guan)道的(de)(de)(de)表面溫(wen)(wen)(wen)度(du)(du)(du)(du)、發熱或吸熱量(liang)及環境(jing)的(de)(de)(de)溫(wen)(wen)(wen)度(du)(du)(du)(du)和濕度(du)(du)(du)(du)確定保溫(wen)(wen)(wen)形式。冷保溫(wen)(wen)(wen)管(guan)道的(de)(de)(de)外壁溫(wen)(wen)(wen)度(du)(du)(du)(du)不得低于環境(jing)的(de)(de)(de)露點溫(wen)(wen)(wen)度(du)(du)(du)(du)。
6.3.6管道保(bao)溫層表(biao)面應平整和光(guang)潔(jie)，不得有(you)顆粒(li)性物質脫落(luo)，并(bing)宜采(cai)用不銹鋼或其他金(jin)屬(shu)外(wai)殼保(bao)護。
6.3.7醫藥潔凈(jing)室（區）內(nei)的管道(dao)外(wai)壁，均應采取防銹措施(shi)。
6.3.8醫藥潔(jie)凈室（區）內(nei)的各類管(guan)道，均應(ying)設置指明內(nei)容物及流向的標志(zhi)。
6.4安全技術
6.4.1存(cun)放及(ji)使用易燃、易爆(bao)、有毒(du)介質設備的(de)放散管應引至室外，并應設置(zhi)相(xiang)應的(de)阻火裝置(zhi)、過(guo)濾裝置(zhi)和防雷保護設施。
6.4.2輸送易燃介質的管(guan)道(dao)，應設置(zhi)導(dao)除(chu)靜電(dian)的接地設施。
6.4.3下列部位應設置(zhi)易(yi)燃(ran)、易(yi)爆(bao)介質報(bao)警裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)和事故(gu)排風裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)，報(bao)警裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)應與相應的事故(gu)排風裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)相連(lian)鎖：
1、甲、乙(yi)類火災危險(xian)生產的(de)介質入口室。
2、管(guan)廊、技術夾(jia)(jia)層或技術夾(jia)(jia)道內(nei)有易(yi)燃、易(yi)爆(bao)介質管(guan)道的易(yi)積聚處。
3、醫藥潔(jie)凈(jing)室(shi)（區）內使(shi)用易(yi)燃(ran)、易(yi)爆介質處。
6.4.4醫(yi)藥工業潔凈(jing)廠房內不(bu)得使用壓(ya)縮(suo)空氣輸送易燃、易爆(bao)介質。
6.4.5各(ge)種氣(qi)瓶(ping)應集(ji)中(zhong)設置在醫(yi)藥潔凈室（區）外。當日用氣(qi)量(liang)不(bu)超過(guo)一瓶(ping)時，氣(qi)瓶(ping)可設置在醫(yi)藥潔凈室（區）內，但必須(xu)采取(qu)不(bu)積塵和易于清潔的措施(shi)。
7 設 備
7.1一般規定
7.1.1醫藥潔凈室（區(qu)）內應(ying)采(cai)用防塵(chen)和防微(wei)生物污染(ran)的(de)制藥設(she)備和設(she)施(shi)。
7.1.2用(yong)于制(zhi)(zhi)劑(ji)生(sheng)產的(de)配料、混合、滅菌等主(zhu)要設(she)備和用(yong)于原料藥(yao)精制(zhi)(zhi)、干燥(zao)、包裝的(de)設(she)備，其容量宜與批量相適應。
7.1.3用于(yu)制劑包裝(zhuang)的機(ji)械，應操作(zuo)簡單、不易產生差錯。出現不合(he)格、異物(wu)混入或性(xing)能(neng)故障時，應有(you)調整或顯示的功能(neng)。
7.1.4制藥設備和機械上的儀器儀表(biao)應計量準確，度(du)應符(fu)合要(yao)求，調節控制應穩定。需控制計數的部位出現不合格或性能(neng)故障時，應有調整或顯(xian)示(shi)功能(neng)。
7.1.5制(zhi)藥設備保(bao)溫層表(biao)面(mian)應平整和光潔，不得有顆(ke)粒性物質脫(tuo)落，表(biao)面(mian)宜采(cai)用不銹鋼或其他金(jin)屬外(wai)殼保(bao)護。
7.1.6當設備在不(bu)同(tong)空氣潔(jie)(jie)凈(jing)度等(deng)級的醫(yi)藥(yao)潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）之間安裝時(shi)(shi)，應(ying)采用密(mi)封隔(ge)斷(duan)裝置(zhi)。當確實(shi)無法密(mi)封時(shi)(shi)，應(ying)嚴格控制不(bu)同(tong)空氣潔(jie)(jie)凈(jing)度等(deng)級的醫(yi)藥(yao)潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）之間的壓差(cha)。
7.1.7空氣潔凈(jing)度10000級(ji)的(de)醫藥(yao)潔凈(jing)室（區(qu)）使用的(de)傳(chuan)輸設備不得穿(chuan)越較別區(qu)域。
7.1.8醫藥潔凈室（區）內的各種(zhong)設備均應選用低(di)噪聲產品(pin)。對于輻射噪聲值(zhi)(zhi)超過潔凈室容(rong)許值(zhi)(zhi)的設備，應設置專用隔聲設施。
7.1.9醫藥潔凈室（區(qu)）與周圍工程樓內(nei)強烈振(zhen)動(dong)(dong)的設備及其管道連(lian)接時，應采(cai)取主動(dong)(dong)隔振(zhen)措(cuo)施(shi)。有精密設備、儀器儀表的醫藥潔凈室（區(qu)），應根據各類振(zhen)源對其影響采(cai)取被動(dong)(dong)隔振(zhen)措(cuo)施(shi)。
7.2設計和選用
7.2.1制(zhi)藥(yao)設(she)(she)備應(ying)結(jie)構簡單、表面光潔(jie)和(he)(he)(he)易于(yu)清潔(jie)。裝有物(wu)料的制(zhi)藥(yao)設(she)(she)備應(ying)密閉。與物(wu)料直接(jie)接(jie)觸的設(she)(she)備內(nei)壁，應(ying)光滑和(he)(he)(he)平整，并應(ying)易于(yu)清洗、耐消毒和(he)(he)(he)耐腐(fu)蝕(shi)。
7.2.2與(yu)物料(liao)直接(jie)接(jie)觸的制藥(yao)設(she)備內表面，應采用不與(yu)物料(liao)反應、不釋放微粒(li)、不吸附物料(liao)的材料(liao)。生產無菌藥(yao)品(pin)的設(she)備、容器(qi)、工(gong)器(qi)具(ju)等應采用好(hao)的低(di)碳不銹鋼(gang)。
7.2.3制藥設(she)備的傳(chuan)動部件應密封(feng)，并應采(cai)取防(fang)止潤滑(hua)油、冷卻劑等泄漏的措施。
7.2.4制藥設(she)備(bei)應(ying)經常清洗(xi)(xi)，需(xu)清洗(xi)(xi)和滅菌(jun)的零部件(jian)應(ying)易(yi)于(yu)拆裝；不便移(yi)動的制藥設(she)備(bei)應(ying)設(she)置在位清洗(xi)(xi)設(she)施，需(xu)滅菌(jun)的制藥設(she)備(bei)應(ying)設(she)置在位滅菌(jun)設(she)施。
7.2.5藥(yao)液過濾不得使(shi)用吸附(fu)藥(yao)物(wu)組分(fen)和釋放異(yi)物(wu)的裝(zhuang)置。
7.2.6對(dui)生產(chan)中發塵量大的制藥設備應設置捕塵裝置，排風應設置氣體過濾和防止空氣倒灌的裝置。
7.2.7與藥(yao)物(wu)直接接觸的干燥用空(kong)氣(qi)(qi)、壓縮(suo)空(kong)氣(qi)(qi)、惰性(xing)氣(qi)(qi)體等均(jun)應設置凈化(hua)裝置。經凈化(hua)處理后，氣(qi)(qi)體所含微(wei)粒和微(wei)生物(wu)應符合(he)使用環境空(kong)氣(qi)(qi)潔凈度等級的要(yao)求。干燥設備出(chu)風(feng)口應有防止空(kong)氣(qi)(qi)倒灌的裝置。
7.2.8有爆(bao)炸危(wei)(wei)險的設備的設計(ji)和選用，應符合現行國(guo)家標準《爆(bao)炸和火災危(wei)(wei)險環境電力裝(zhuang)置設計(ji)規(gui)范》GB 50058等的有關規(gui)定(ding)。
7.2.9醫藥潔(jie)凈室（區）內設備的安(an)裝，不宜采用地(di)腳螺栓。
7.2.10制(zhi)藥設(she)備(bei)應設(she)置滿足有關參數驗證要求的(de)測試(shi)點。
7.2.11無菌潔(jie)凈室(shi)（區）內(nei)的(de)設備，除(chu)應符合本(ben)規(gui)范的(de)規(gui)定外(wai)，尚應滿足滅(mie)菌的(de)需要。
7.2.12特(te)殊藥品(pin)的生(sheng)產設(she)備，應符合下列規定：
1、青霉素(su)類等高(gao)致(zhi)敏(min)性(xing)藥(yao)(yao)品， β-內酰胺結構類藥(yao)(yao)品，放射(she)性(xing)類藥(yao)(yao)品，卡(ka)介苗、結核菌素(su)、芽孢桿(gan)菌類等生物制品，血液或(huo)動物臟器、組織類制品等的生產設(she)備必須(xu)專用。
2、生產甾體(ti)激素類(lei)、抗腫瘤類(lei)藥品制劑，當無法避免(mian)與其他藥品交替(ti)使用同(tong)一設備時，應采取防護和清潔措施(shi)，并應進行設備清潔驗證。
3、難以清(qing)潔的(de)特殊藥(yao)品的(de)生產(chan)設(she)備宜專用(yong)。
8 建 筑
8.1一般規定
8.1.1建筑平面和(he)空間布局(ju)，應(ying)具有靈活性。醫(yi)藥潔凈室（區(qu)）的主體(ti)結構宜采用大空間或(huo)大跨度柱網(wang)，不宜采用內(nei)墻(qiang)承重體(ti)系。
8.1.2醫藥(yao)工業潔凈(jing)廠房圍護(hu)結構(gou)的材料(liao)應滿足保溫、隔熱(re)、和(he)防潮等要求。
8.1.3醫藥(yao)工業潔(jie)凈廠(chang)(chang)房(fang)主體(ti)結構的耐久(jiu)性，應(ying)與室內裝備和(he)裝修水平相適應(ying)，并應(ying)具有、控(kong)制溫(wen)度變(bian)形(xing)(xing)和(he)不均(jun)勻沉陷性能。廠(chang)(chang)房(fang)變(bian)形(xing)(xing)縫(feng)不宜穿(chuan)越醫藥(yao)潔(jie)凈室（區）；當需(xu)穿(chuan)越時應(ying)有保證潔(jie)凈區氣密性的措施。
8.1.4醫藥潔凈室（區）應(ying)設置(zhi)技(ji)(ji)術夾層(ceng)或技(ji)(ji)木夾道。穿越樓(lou)層(ceng)的(de)豎(shu)(shu)向管線需暗(an)敷時，宜設置(zhi)技(ji)(ji)術豎(shu)(shu)井。技(ji)(ji)術夾層(ceng)、技(ji)(ji)術夾道和(he)技(ji)(ji)術豎(shu)(shu)井的(de)形(xing)式、尺(chi)寸和(he)構(gou)造，應(ying)滿足風道和(he)管線的(de)安裝、檢修和(he)要求(qiu)。
8.1.5醫藥(yao)潔凈室（區）內(nei)的通(tong)道(dao)應(ying)留有適當寬度，物流(liu)通(tong)道(dao)宜設(she)置防撞構件。
8.1.6醫藥潔(jie)凈室（區(qu)）的(de)圍護結構，應具(ju)有隔聲(sheng)性(xing)能。
8.2和疏散
8.2.1醫(yi)藥工(gong)業(ye)潔凈廠(chang)房的耐火等級(ji)不應低(di)于(yu)二級(ji)。
8.2.2醫藥(yao)工業潔(jie)凈廠房(fang)內分區較(jiao)大允許的(de)建(jian)筑(zhu)面積，應符合(he)下(xia)列(lie)規定(ding)：
1甲、乙類(lei)醫(yi)藥工(gong)業潔凈廠房(fang)，單層(ceng)廠房(fang)宜(yi)為3000m2，多層(ceng)廠房(fang)宜(yi)為2000m2。
2丙、丁類醫藥工業(ye)潔(jie)凈廠房，應符合現行國家(jia)標(biao)準《建筑設計(ji)規范(fan)》GB50016的有關(guan)規定。
8.2.3醫藥潔凈室（區）的(de)(de)頂棚和壁板（包括夾芯材料）應(ying)采(cai)用非(fei)燃燒體(ti)，且不得采(cai)用燃燒時產生有害物質的(de)(de)有機(ji)復合材料。頂棚的(de)(de)耐火極限不應(ying)低于0.4h，壁板的(de)(de)耐火極限不應(ying)低于0.5h，疏(shu)散走道(dao)的(de)(de)頂棚和壁板的(de)(de)耐火極限不應(ying)低干1.0h。
8.2.4技術豎井(jing)井(jing)壁應(ying)(ying)采用(yong)非燃(ran)燒體(ti)，其耐(nai)火極限不應(ying)(ying)低(di)于1.0h。井(jing)壁上檢(jian)查(cha)門(men)的耐(nai)火極限不應(ying)(ying)低(di)于0.6h；豎井(jing)內各層(ceng)或間隔一(yi)層(ceng)樓板(ban)處，應(ying)(ying)采用(yong)與樓板(ban)耐(nai)火極限相(xiang)同的非燃(ran)燒體(ti)作水平(ping)分隔；穿越水平(ping)分隔的管(guan)線周圍(wei)空隙，應(ying)(ying)采用(yong)耐(nai)火材料緊(jin)密填堵。
8.2.5醫藥工業(ye)潔凈(jing)(jing)廠(chang)房每(mei)一生產(chan)層、每(mei)一分區(qu)或每(mei)一潔凈(jing)(jing)區(qu)的(de)安全(quan)出(chu)口數目不應(ying)少干兩(liang)個，但符合下列要求的(de)可設一個：
1甲、乙類生產廠房(fang)或生產區(qu)建筑面(mian)積(ji)不超(chao)(chao)過100m2，且(qie)同(tong)一時間內的生產人數不超(chao)(chao)過5人。
2丙(bing)、丁、戊類生產廠(chang)房，應符合現行國家標準《建筑設計規(gui)范》GB 50016的有關(guan)規(gui)定。
8.2.6安全(quan)出(chu)(chu)口(kou)應(ying)分(fen)散設(she)置，從生產(chan)地點(dian)至安全(quan)出(chu)(chu)口(kou)不(bu)應(ying)經過(guo)曲折的(de)人員凈化路線，并應(ying)設(she)置疏散標志，安全(quan)疏散距離應(ying)符合現行國家(jia)標準《建筑設(she)計規范》GB50016的(de)有關規定。
8.2.7醫(yi)藥潔凈區(qu)(qu)與非潔凈區(qu)(qu)、醫(yi)藥潔凈區(qu)(qu)與室外相通的(de)安全疏(shu)(shu)散門(men)應向疏(shu)(shu)散方(fang)向開啟，并應加設閉(bi)門(men)器(qi)，門(men)扇四周應密閉(bi)。
8.2.8醫藥(yao)工業潔(jie)凈(jing)廠(chang)房及醫藥(yao)潔(jie)凈(jing)室（區）同(tong)層外(wai)墻應設(she)(she)(she)置(zhi)供消防(fang)(fang)(fang)人員通(tong)往廠(chang)房潔(jie)凈(jing)室（區）的門(men)窗，門(men)窗的洞口間距大(da)于80m時，應在該段外(wai)墻設(she)(she)(she)置(zhi)專用消防(fang)(fang)(fang)口。專用消防(fang)(fang)(fang)口的寬(kuan)度不(bu)應小(xiao)于750mm，高度不(bu)應小(xiao)于1800mm，并應設(she)(she)(she)置(zhi)明顯(xian)標志。樓層的消防(fang)(fang)(fang)口應設(she)(she)(she)置(zhi)陽臺，并應從二層開(kai)始向上層架設(she)(she)(she)鋼梯。
8.2.9有爆炸危險的醫(yi)藥潔凈室(shi)（區）應(ying)設(she)(she)置泄壓設(she)(she)施，其(qi)泄壓值應(ying)符合現行國家(jia)標準(zhun)《建筑設(she)(she)計(ji)規(gui)范》GB50016的有關規(gui)定。
8.3室內裝修
8.3.1醫(yi)藥工(gong)業潔(jie)凈(jing)廠(chang)房的(de)建筑圍護結構和(he)室內裝(zhuang)修，應采用氣密性好且(qie)在溫度和(he)濕度變化的(de)作用下變形(xing)小的(de)材料。
8.3.2醫藥潔凈室（區）內裝修應符合下列要求：
1、內表面(mian)應平整光滑(hua)、無裂縫、接口嚴密(mi)、無顆粒物脫落，并應耐清洗和(he)耐消毒。
2、墻壁與地面(mian)(mian)交(jiao)界處宜成弧形。踢腳不應突出墻面(mian)(mian)。
3、當采(cai)用砌體(ti)隔墻時，墻面應采(cai)用抹灰標準。
8.3.3醫藥(yao)潔凈室(shi)（區）的(de)地面設計(ji)，應符(fu)合下(xia)列要求：
1、地面應滿足(zu)生產工藝(yi)的要求。
2、地而應整(zheng)體(ti)性(xing)好、平整(zheng)、不(bu)開裂、耐磨、耐撞擊和防潮，并應不(bu)易積聚靜電且(qie)易于(yu)除塵清洗。
3、地而墊層宜配(pei)筋，潮濕地區墊層應(ying)做(zuo)防潮構造。
8.3.4醫(yi)藥工業潔凈廠房技術(shu)夾層的(de)墻面和(he)頂棚應平整、光(guang)滑，需在(zai)技術(shu)夾層內更換高效(xiao)空氣過濾(lv)器時，其墻面和(he)頂棚宜采(cai)用涂料飾面。
8.3.5技術夾層采用(yong)輕(qing)質吊頂時，宜設置檢(jian)修(xiu)走(zou)道。
8.3.6建筑(zhu)風(feng)道和回風(feng)地溝的(de)內表面裝修，應(ying)與整(zheng)個(ge)送、回風(feng)系統相適應(ying)，并應(ying)易(yi)于除塵。
8.3.7醫藥潔凈室(shi)（區）和人(ren)員凈化(hua)用室(shi)設置外窗(chuang)時，應采用氣密性(xing)好的中空玻璃固(gu)定(ding)窗(chuang)。
8.3.8醫藥潔(jie)凈室(shi)（區）內的門窗、墻壁(bi)、頂棚(peng)等的設計，應符合下列要(yao)求：
1、醫藥潔凈室(shi)（區(qu)）內的(de)(de)門窗(chuang)、墻壁、頂棚、地（樓）面的(de)(de)構造(zao)和施工縫(feng)隙，應采取密(mi)閉措施。
2、門(men)框不(bu)宜(yi)設置(zhi)門(men)檻。
3、醫藥潔凈區域的門、窗不宜(yi)采(cai)用木(mu)質材料。需采(cai)用時應(ying)(ying)經防(fang)腐處理，并(bing)應(ying)(ying)有(you)嚴密的覆面層。
4、無菌潔凈室（區(qu)）的門(men)、窗不應采(cai)用(yong)木質材料(liao)。
8.3.9醫藥潔(jie)凈室（區(qu)）的(de)(de)門的(de)(de)大小應滿足(zu)一般(ban)設備安裝、修理(li)和更換的(de)(de)要(yao)求。門宜(yi)朝空氣潔(jie)凈度等級(ji)較(jiao)高(gao)的(de)(de)房間開啟，并應加設閉門器(qi)。無菌潔(jie)凈室的(de)(de)門上宜(yi)設置現察窗。
8.3.10醫藥潔凈室(shi)（區）的(de)(de)窗宜(yi)與內(nei)墻面齊平，不宜(yi)設(she)置窗臺(tai)。無菌潔凈室(shi)的(de)(de)窗宜(yi)采用雙層(ceng)玻璃。
8.3.11醫藥潔凈室（區）內(nei)墻面與(yu)頂棚采用涂料面層(ceng)時，應采用耐腐(fu)蝕、耐清洗、表(biao)面光滑和不易生毒的材料。
8.3.12醫藥(yao)潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）內的(de)色彩(cai)宜(yi)(yi)(yi)淡(dan)雅柔和。醫藥(yao)潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）內各表面材料的(de)光(guang)反射系數，頂棚和墻面宜(yi)(yi)(yi)為0.6～0.8，地面宜(yi)(yi)(yi)為0.15～0.35。
8.3.13醫藥(yao)潔凈室（區）內裝修(xiu)材料的(de)(de)燃燒性能，應符合現行國(guo)家標準(zhun)《建筑內部裝修(xiu)設計規范》GB50222的(de)(de)有關規定。
9 空氣凈化
9.1一般規定
9.1.1藥品生產環境的(de)空氣潔凈度等級的(de)確定(ding)，除應符合本規(gui)范第3.2.2條的(de)規(gui)定(ding)外，尚應符合下(xia)列要求(qiu)：
1、醫藥(yao)潔凈(jing)室（區）內(nei)有多(duo)種工序時，應(ying)根據(ju)生產工藝(yi)要求，采用相應(ying)的空氣潔凈(jing)度等級。
2、在滿足(zu)生產工藝(yi)要求的前提下，醫藥潔凈(jing)(jing)(jing)室(shi)的氣流(liu)流(liu)型宜采用工作區局部凈(jing)(jing)(jing)化或全室(shi)空氣凈(jing)(jing)(jing)化，也(ye)可采用工作區局部凈(jing)(jing)(jing)化和全室(shi)空氣凈(jing)(jing)(jing)化相(xiang)結合(he)的形式。
9.1.2醫藥潔凈室（區(qu)）內溫度(du)、濕(shi)度(du)、壓差、噪聲等環境參數的(de)(de)控制，應符(fu)合本規范第(di)3.2節的(de)(de)規定。
9.1.3醫藥潔凈(jing)室（區）內的新鮮(xian)空氣，應取下列較(jiao)大(da)值：
1、補(bu)償室(shi)內(nei)排風(feng)量(liang)和保(bao)持室(shi)內(nei)正壓所(suo)需新鮮空氣量(liang)。
2、室內每人新鮮空氣量不應小于(yu)40m3/h。
9.1.4醫藥潔(jie)凈室（區）與周圍的空(kong)間，應(ying)按工藝(yi)要求維持正壓差或負壓差。
9.1.5醫藥潔(jie)凈室（區(qu)）不應采用散熱器(qi)采暖(nuan)。
9.1.6醫藥潔凈(jing)室（區）內(nei)的空氣(qi)監(jian)測和凈(jing)化空調系統維(wei)護要求，應符合附錄B的規定。
9.1.7醫藥潔凈室（區）內凈化(hua)空(kong)調系統的驗證，應符合附錄C的規定。
9.2凈化空氣調節系統
9.2.1空(kong)氣(qi)(qi)潔凈度(du)100級(ji)、10000級(ji)及100000級(ji)的空(kong)氣(qi)(qi)凈化處理，應采用(yong)粗效(xiao)(xiao)(xiao)、中效(xiao)(xiao)(xiao)、高效(xiao)(xiao)(xiao)空(kong)氣(qi)(qi)過(guo)濾器三級(ji)過(guo)濾。空(kong)氣(qi)(qi)潔凈度(du)300000級(ji)的空(kong)氣(qi)(qi)凈化處理，可采用(yong)亞高效(xiao)(xiao)(xiao)空(kong)氣(qi)(qi)過(guo)濾器。
9.2.2空氣過濾器的選用和布置方式，應符合下列要求：
1、中效空氣過濾器宜集(ji)中設(she)置在凈(jing)化空氣處理機組的(de)正壓段。
2、高(gao)效(xiao)或(huo)亞高(gao)效(xiao)空氣過濾器宜(yi)設置在凈(jing)化空氣調(diao)節系(xi)統的(de)末端。
3、在回風和排風系統中，高效、亞高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應(ying)設(she)置在系統的負(fu)壓段。
4、中效、高效空氣(qi)過濾器應按小于或等(deng)于額定風量選用。
5、設置在同一潔凈區內的高效、亞高效過濾器運行時的阻力和效率宜(yi)相近(jin)。
9.2.3凈化空(kong)氣(qi)調節(jie)系(xi)統與一般(ban)空(kong)氣(qi)調節(jie)系(xi)統應(ying)分開沒(mei)置。
9.2.4下列(lie)情況的凈化空氣調節系統宜分(fen)開設(she)置：
1、運行(xing)班(ban)次或使用時(shi)間不(bu)同。
2、對溫、濕度控制要求差別大。
9.2.5下列情況的凈(jing)化空(kong)氣調節系統(tong)的空(kong)氣不應循環使(shi)用：
1、生產過程散(san)發粉塵的潔(jie)凈室（區），其室內空氣如經處理仍不(bu)能避免交叉污(wu)染(ran)時(shi)。
2、生產(chan)中使(shi)用有機溶媒，且因氣(qi)體(ti)積聚可構成爆炸或火災危(wei)險的工序。
3、病原體操作區。
4、放射性藥品生產區。
5、生產(chan)過程中產(chan)生大量有害(hai)物質、異味或(huo)揮發性氣體的(de)生產(chan)工序(xu)。
9.2.6生產過程中散發粉塵(chen)的(de)醫藥潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）應(ying)(ying)設(she)置(zhi)除(chu)塵(chen)設(she)施，除(chu)塵(chen)器應(ying)(ying)設(she)置(zhi)在凈(jing)化(hua)空(kong)氣(qi)調節系統的(de)負壓段。采(cai)用單機(ji)(ji)除(chu)塵(chen)時，除(chu)塵(chen)器應(ying)(ying)設(she)置(zhi)在靠近發塵(chen)點的(de)機(ji)(ji)房(fang)內(nei)；如(ru)機(ji)(ji)房(fang)門向醫藥潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）方(fang)向開(kai)啟的(de)，機(ji)(ji)房(fang)內(nei)環境(jing)要求宜與(yu)醫藥潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）相(xiang)同(tong)。間歇使用的(de)除(chu)塵(chen)系統，應(ying)(ying)有(you)防止醫藥潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）壓差變化(hua)的(de)措施。
9.2.7有(you)爆(bao)炸危險的(de)除塵(chen)(chen)系統(tong)，應(ying)采用有(you)泄爆(bao)和防(fang)(fang)靜(jing)電裝置(zhi)的(de)防(fang)(fang)爆(bao)除塵(chen)(chen)器。防(fang)(fang)爆(bao)除塵(chen)(chen)器應(ying)設(she)置(zhi)在排(pai)塵(chen)(chen)系統(tong)的(de)負壓段，并應(ying)設(she)置(zhi)在獨立的(de)機房內(nei)或室外。
9.2.8醫藥潔凈室（區）的排風系統，應符合下(xia)列規(gui)定：
1、應采取防止室外氣(qi)體倒灌(guan)的措施。
2、排放含有易燃、易爆物質氣體的局部(bu)排風系統(tong)，應采取(qu)、防爆措(cuo)施。
3、對直接排放(fang)(fang)超(chao)過國家排放(fang)(fang)標準的氣體，排放(fang)(fang)時應采(cai)取處(chu)理措施。
4、對含有(you)水蒸氣和(he)凝結性物質(zhi)的排風系統，應設置坡度及排放口(kou)。
5、生產青霉素(su)等特殊(shu)藥(yao)品的排風系統(tong)應(ying)符合本規范第(di)9.6.4條的規定。
9.2.9采用熏蒸(zheng)消(xiao)(xiao)毒滅(mie)菌的醫(yi)藥潔凈室（區），應設置消(xiao)(xiao)毒排風設施。
9.2.10下列情況的(de)排風系統，應(ying)單獨設(she)置：
1、不同凈化空氣調節系統(tong)。
2、散(san)發粉塵(chen)或(huo)有害(hai)氣體的區域。
3、排放介質毒(du)性(xing)為現行國家標(biao)準《職業性(xing)接(jie)觸毒(du)物危害程(cheng)度分級》GB 5044中規定的中度危害以上的區域。
4、排(pai)放(fang)介質混合后會加劇腐(fu)蝕、增(zeng)加毒(du)性、產(chan)生燃燒和爆炸(zha)危險(xian)性或發(fa)生交叉污染的(de)區域。
5、排放易燃、易爆介質的區(qu)域。
9.2.11人(ren)(ren)員(yuan)凈化(hua)(hua)用室(shi)(shi)中的(de)更衣室(shi)(shi)、氣閘室(shi)(shi)，應送入與潔凈室(shi)(shi)（區）凈化(hua)(hua)空調系統相同(tong)的(de)潔凈空氣。人(ren)(ren)員(yuan)凈化(hua)(hua)用室(shi)(shi)的(de)凈化(hua)(hua)空氣，應符合(he)下列要求：
1、空氣(qi)(qi)潔凈度100級、10000級醫藥潔凈室(shi)（區）的(de)更換潔凈工作服(fu)室(shi)，換氣(qi)(qi)次數宜(yi)為(wei)15次/h。
2、空氣(qi)潔(jie)凈度100000級醫(yi)藥潔(jie)凈室（區）的更(geng)換(huan)(huan)潔(jie)凈工作服室，換(huan)(huan)氣(qi)次(ci)數宜為10次(ci)/h。
3、空氣潔(jie)(jie)凈(jing)度300000級(ji)醫藥潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)（區）的更換(huan)潔(jie)(jie)凈(jing)工作服室(shi)，換(huan)氣次數宜(yi)為8次/h。
4、氣閘室的空(kong)氣潔凈(jing)度等級應與相連的醫(yi)藥潔凈(jing)室（區）空(kong)氣潔凈(jing)度等級相同。
5、人員凈化(hua)用室各房間(jian)的空氣應由里向外(wai)流動。
6、設置在人(ren)員凈化室內的換(huan)鞋、存外(wai)衣、盥洗、廁所、風(feng)淋(lin)室等生產輔助房間(jian)，應采(cai)取通風(feng)措施(shi)。
9.2.12送風、回風和排風的啟閉(bi)應(ying)連(lian)鎖(suo)。正壓潔凈室（區）連(lian)鎖(suo)程序為先啟動送風機(ji)，再啟動回風機(ji)和排風機(ji)；關閉(bi)時連(lian)鎖(suo)程序應(ying)相反。
9.2.13非連續(xu)運行的(de)醫藥(yao)潔凈室（區(qu)），可根(gen)據生產工藝要(yao)求設置值班送風(feng)。
9.2.14放散大量有害氣體(ti)或有爆炸(zha)氣體(ti)的(de)醫藥潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室（區(qu)）應(ying)(ying)設置(zhi)(zhi)事(shi)(shi)故(gu)排(pai)風(feng)裝置(zhi)(zhi)，事(shi)(shi)故(gu)排(pai)風(feng)系統應(ying)(ying)設置(zhi)(zhi)自(zi)動和(he)手動控制開關(guan)，手動控制開關(guan)應(ying)(ying)分別設置(zhi)(zhi)在潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室（區(qu)）內和(he)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室（區(qu)）外(wai)便于操作的(de)地點。
9.2.15醫(yi)藥工業潔凈廠房疏散走廊應(ying)設置排煙設施。醫(yi)藥工業潔凈廠房防排煙設計應(ying)符合現(xian)行國家(jia)標(biao)準《建筑(zhu)設計規范》GB 50016的有關(guan)規定。
9.2.16凈(jing)化空(kong)調系(xi)統(tong)噪聲(sheng)(sheng)超過允(yun)許(xu)值時，應采取隔(ge)聲(sheng)(sheng)、消聲(sheng)(sheng)、隔(ge)振等(deng)措施(shi)，消聲(sheng)(sheng)設施(shi)不得影響潔凈(jing)室凈(jing)化條件。
9.2.17醫藥(yao)潔凈室（區(qu)）的壓差(cha)應符(fu)合本(ben)規范第(di)3.2.4條的規定(ding)。凈化(hua)空調系統(tong)應采(cai)取維(wei)持系統(tong)風量和(he)醫藥(yao)潔凈室（區(qu)）內各房間壓差(cha)的措施。
9.2.18下列醫藥(yao)潔(jie)凈室（區）應設置(zhi)(zhi)指示壓差的裝置(zhi)(zhi)：
1、不同(tong)空氣潔凈度等級(ji)的潔凈室(shi)（區(qu)）之間。
2、無菌潔凈室(shi)與非無菌潔凈室(shi)之間。
3、按本(ben)規范第9.2.19條(tiao)的(de)(de)規定，需(xu)保持相對負(fu)壓(ya)的(de)(de)房(fang)間。
4、人員凈(jing)(jing)化用(yong)(yong)室和物料凈(jing)(jing)化用(yong)(yong)室的氣(qi)閘室。
9.2.19下(xia)列醫藥(yao)潔凈(jing)室（區）應與相鄰醫藥(yao)潔凈(jing)室（區）保持(chi)相對負壓：
1、生產過程中散發粉塵的醫(yi)藥潔凈室（區）。
2、生產過程中使用(yong)有(you)機溶(rong)媒的醫藥潔凈室(shi)（區）。
3、生產(chan)過程中產(chan)生大(da)量有害物質、熱濕氣體和異味的醫(yi)藥潔凈(jing)室(shi)（區）。
4、青(qing)霉(mei)素等特殊藥品的精制、干燥(zao)、包裝室及其制劑(ji)產品的分裝室。
5、病原體操作區。
6、放(fang)射(she)性藥品生產區。
9.2.20質量控制(zhi)實驗室凈化(hua)空調(diao)系統的(de)設置，應(ying)符(fu)合下(xia)列要求：
1、實(shi)驗室凈化空(kong)調系統(tong)應與藥(yao)品生(sheng)產區分開(kai)。
2、無菌檢(jian)查(cha)室、微(wei)生(sheng)(sheng)物限(xian)度檢(jian)查(cha)實(shi)驗室、抗(kang)生(sheng)(sheng)素(su)微(wei)生(sheng)(sheng)物檢(jian)定(ding)室和放射性(xing)同位素(su)檢(jian)定(ding)室的空氣(qi)潔凈(jing)度等級，應(ying)符合本規范第5.1.13條的規定(ding)。
3、陽性對照室(shi)和放(fang)射性同位(wei)素(su)檢定室(shi)等實驗室(shi)不應(ying)利用回風，室(shi)內空氣應(ying)經過濾后直接排至室(shi)外。
9.2.21中(zhong)藥生產中(zhong)要求“按(an)醫(yi)藥潔凈室（區）管理”的工序(xu)，其空氣調節和通(tong)風(feng)，應符合下列規定：
1、應采(cai)取通風措施(shi)或設置(zhi)空氣調節(jie)系統。
2、進人生產區域的空氣(qi)應經(jing)過粗(cu)效、中效空氣(qi)過濾器(qi)兩(liang)級過濾，室內應保持微(wei)正壓。
3、生(sheng)產過程(cheng)中散發粉塵、有(you)害物(wu)的房(fang)間(jian)應設置除塵或(huo)排風系統。
9.2.22局(ju)部(bu)空氣(qi)潔(jie)凈度100級(ji)的(de)單向(xiang)流(liu)裝(zhuang)置(zhi)(zhi)的(de)設置(zhi)(zhi)，應符合(he)下列要求：
1、應覆蓋暴(bao)露非終滅(mie)菌無菌藥品、包裝(zhuang)容(rong)器及傳(chuan)送設施的全部區(qu)域。
2、當單向流裝置面積(ji)較大，且采用室(shi)內循(xun)環風運行時，應(ying)采取減少空(kong)氣潔凈度100
級區(qu)城與室內周(zhou)圍(wei)環境溫差(cha)的措(cuo)施(shi)，空氣潔凈度100級區(qu)域(yu)內的溫度不應大于(yu)室內設(she)計溫度2℃ ，并不應高于(yu)24℃。
3、空氣潔凈(jing)度100級(ji)的單向流裝置，應采用側墻下部(bu)或地面格柵回風。
4、局部空氣潔凈度100級(ji)的單向流裝置外(wai)緣宜設置圍(wei)簾，圍(wei)簾高度宜低(di)于操作面。
5、單向流裝(zhuang)置的設置應便于安(an)裝(zhuang)、維修及(ji)更換空氣過濾器(qi)。
9.2.23凈化空氣調節系統的空氣處理機組(zu)的設計和選用，應符合(he)下(xia)列要求：
1、空氣(qi)(qi)處理機組應有良好的氣(qi)(qi)密性，箱內靜(jing)壓為1000Pa時，漏風率不(bu)得大1%。
2、空氣處理(li)機組內表(biao)面(mian)應光滑、耐腐(fu)蝕(shi)和易(yi)于清潔。
3、空氣處理機組應有良好的(de)絕熱性(xing)能，外表面(mian)不得結露。
4、空氣(qi)處理機(ji)組的送風機(ji)應按(an)凈(jing)化(hua)空氣(qi)調節系統的總(zong)風量和總(zong)阻(zu)力(li)選擇，各級空氣(qi)過濾器的阻(zu)力(li)應按(an)其初阻(zu)力(li)的1.5-2.0倍計算。
5、空氣處理機(ji)組(zu)的(de)整體結構(gou)應有足(zu)夠的(de)強(qiang)度，在運輸、安(an)裝及(ji)運行時不(bu)得出現機(ji)組(zu)外(wai)殼變形。
9.3氣流流型和送風
9.3.1氣流流型的設計應符合下列要求：
1、氣(qi)(qi)流流型應滿足空氣(qi)(qi)潔凈度等級的要(yao)求(qiu)，空氣(qi)(qi)潔凈度100級時，氣(qi)(qi)流應采用單向流流型。
2、空氣(qi)潔凈度10000級(ji)、100000級(ji)和300000級(ji)時，氣(qi)流(liu)應采用非單向流(liu)流(liu)型。非單向流(liu)氣(qi)流(liu)流(liu)型應減少(shao)渦流(liu)區(qu)。
3、醫藥潔(jie)凈室（區）氣流(liu)分布應均勻。氣流(liu)流(liu)速應滿足(zu)生(sheng)產(chan)工藝、空氣潔(jie)凈度等級和人體衛生(sheng)的要求。
9.3.2醫藥潔凈室(shi)（區(qu)）氣流的送、回風方式(shi)應符合下列要(yao)求：
1、醫藥潔凈(jing)室(shi)（區）氣流的送、回(hui)風方(fang)式應(ying)符合(he)表9.3.2的規(gui)定。
表9.3.2醫(yi)藥潔(jie)凈室（區）氣流(liu)的送(song)、回(hui)風(feng)方式
| 醫藥潔凈室（區） | 空氣潔凈度等級 | 氣流流型送、回風方式 |
| 100級 | 單向流 | 水平、垂直 |
| 10000級 | 非單向流 | 頂送下側回、側送下側回 |
| 100000級 | 非單向流 | 頂送下側回、側送下側回、頂送頂回 |
| 300000級 |
2、散發(fa)粉塵或有害(hai)物質的醫藥潔(jie)凈(jing)室（區），不(bu)應(ying)采(cai)用走廊回(hui)風，且不(bu)宜(yi)采(cai)用頂(ding)部回(hui)風。
9.3.3醫(yi)藥潔凈室（區）內(nei)各(ge)種設(she)施的布置，應(ying)滿足氣流流型和空氣潔凈度等級的要(yao)求，并(bing)應(ying)符(fu)合下列規(gui)定：
1、單(dan)向流醫藥潔(jie)凈(jing)室(shi)（區）內不宜(yi)布置潔(jie)凈(jing)工作臺；在非單(dan)向流醫藥潔(jie)凈(jing)室(shi)（區）
內設置(zhi)單向(xiang)流潔凈(jing)工作(zuo)臺(tai)時(shi)，其(qi)位置(zhi)宜遠離回風(feng)口。
2、易產(chan)生污染(ran)的工藝(yi)設(she)備(bei)附(fu)近應設(she)置排(pai)風口。
3、有局部排(pai)風(feng)裝置或需(xu)排(pai)風(feng)的工(gong)藝設備，宜布置在(zai)醫藥潔凈室（區(qu)）下風(feng)側。
4、有發熱(re)量大的(de)設(she)備時，應有減少熱(re)氣(qi)流對氣(qi)流分(fen)布影響的(de)措(cuo)施。
5、余壓閥宜設置在潔凈空氣(qi)流的下風(feng)側。
9.3.4醫(yi)藥潔凈室(shi)（區(qu)）送風(feng)量，應(ying)取(qu)下列較大值：
1、按(an)表9.3.4中有關數據(ju)計(ji)算或按(an)室內(nei)發塵量計(ji)算。
2、根據熱、濕負荷計算確(que)定(ding)的送風量。
3、向醫(yi)藥潔凈室（區(qu)）內(nei)供(gong)給的新鮮空氣(qi)量。
表(biao)9.3.4空氣潔凈度等級和送(song)風量（靜態）
| 空氣潔凈度等級 | 氣流流型 | 平均風速（m/s) | 換氣次數（次/h) |
| 100級 | 單向流 | 0.2-0.5 | —— |
| 10000級 | 非單向流 | —— | 15-25 |
| 100000級 | 非單向流 | —— | 10-15 |
| 300000級 | 非單向流 | —— | 8-12 |
注：
1換氣次數(shu)適用于層高小于4m的醫藥潔(jie)凈室（區）。
2室內人員少(shao)、發塵少(shao)、熱(re)源少(shao)時應采用(yong)下限值。
9.4風管和附件
9.4.1風(feng)管斷(duan)面尺(chi)寸應(ying)滿(man)足對內(nei)壁清潔處理的(de)(de)要(yao)求，宜設置清掃(sao)口。風(feng)管應(ying)采(cai)用不(bu)易(yi)脫落顆粒物(wu)質、不(bu)易(yi)銹蝕，且耐消(xiao)毒的(de)(de)材料。
9.4.2凈化空氣(qi)調節系(xi)統應(ying)按需要設置電(dian)動密(mi)閉閥(fa)、風(feng)量調節閥(fa)、閥(fa)、止回閥(fa)等附件。各醫藥潔凈室(shi)（區）的送、回風(feng)管段(duan)，應(ying)設置風(feng)量調節閥(fa)。
9.4.3下列(lie)情況(kuang)的(de)通風、凈化空氣調節系統的(de)風管，應設置閥(fa)：
1、風管穿越(yue)(yue)區的隔(ge)墻(qiang)處(chu)，穿越(yue)(yue)變形縫的隔(ge)墻(qiang)的兩側。
2、凈化空調系統總(zong)風(feng)(feng)管穿越(yue)通風(feng)(feng)、空氣調節機(ji)房的(de)隔墻和樓(lou)板(ban)處。
3、垂(chui)直風(feng)(feng)管(guan)與每層水平(ping)風(feng)(feng)管(guan)交接(jie)的水平(ping)管(guan)段上。
4、水(shui)平風管(guan)與垂(chui)直(zhi)風管(guan)處于不同的分區時(shi)，水(shui)平風管(guan)與垂(chui)直(zhi)風管(guan)的交(jiao)接處。
9.4.4風管穿越使用易(yi)燃(ran)、易(yi)爆介(jie)質生(sheng)產(chan)區(qu)的隔墻(qiang)或防爆隔墻(qiang)時(shi)，應設(she)置(zhi)閥和止回(hui)閥。
9.4.5醫藥潔(jie)凈(jing)室（區）凈(jing)化空(kong)(kong)氣(qi)(qi)調(diao)節(jie)系統(tong)的(de)風管和(he)(he)調(diao)節(jie)閥(fa)，以及高效空(kong)(kong)氣(qi)(qi)過濾器的(de)保(bao)護網(wang)、孔(kong)(kong)板和(he)(he)擴散孔(kong)(kong)板等(deng)附(fu)件的(de)制作(zuo)材(cai)料和(he)(he)涂料，應根據輸(shu)送空(kong)(kong)氣(qi)(qi)潔(jie)凈(jing)度等(deng)級及所處空(kong)(kong)氣(qi)(qi)環境條件確(que)定。
9.4.6醫藥潔凈室（區）內(nei)排風(feng)系統的(de)(de)風(feng)管(guan)、調(diao)節閥和(he)止回閥等附件的(de)(de)制作(zuo)材料(liao)(liao)和(he)涂料(liao)(liao)，應根據排除氣體的(de)(de)性質及(ji)所處空氣環境條件確(que)定。
9.4.7用(yong)于(yu)無菌(jun)潔(jie)凈室（區）的(de)(de)送風(feng)(feng)管、排風(feng)(feng)管、風(feng)(feng)閥及(ji)風(feng)(feng)口(kou)的(de)(de)制(zhi)作(zuo)材(cai)料和(he)涂料，應耐受消毒劑的(de)(de)腐蝕(shi)。
9.4.8在空(kong)氣(qi)過(guo)濾(lv)器(qi)前后(hou)，應設(she)置測壓孔(kong)或壓差計，各(ge)系統風(feng)口的(de)高(gao)效及(ji)亞高(gao)效空(kong)氣(qi)過(guo)濾(lv)器(qi)設(she)置的(de)壓差計不宜少于兩支(zhi)。在新(xin)風(feng)管(guan)以及(ji)送風(feng)、回風(feng)和排風(feng)總管(guan)上，應設(she)置風(feng)量測定孔(kong)。
9.4.9風(feng)管、附(fu)件及輔助材料的選擇，應符(fu)合現行國(guo)家(jia)標準《潔凈廠房(fang)設計規范》GB50073的有(you)關規定。
9.5監測與控制
9.5.1醫(yi)藥(yao)工業潔凈(jing)廠房應(ying)設(she)置凈(jing)化空(kong)氣(qi)調節(jie)系統自(zi)動監測與(yu)控制(zhi)裝置。裝置應(ying)具有參數(shu)(shu)檢(jian)測、參數(shu)(shu)自(zi)動調節(jie)與(yu)控制(zhi)、工況自(zi)動轉換、設(she)備狀(zhuang)態顯示、連鎖與(yu)保護等功能。
9.5.2在凈(jing)化(hua)空氣(qi)調節系(xi)統運(yun)(yun)行(xing)(xing)中，應對醫(yi)藥潔凈(jing)室（區(qu)）的(de)空氣(qi)潔凈(jing)度、溫(wen)濕度、有(you)檢測要求的(de)室內壓差、凈(jing)化(hua)空調機組等靜態、動態運(yun)(yun)行(xing)(xing)及有(you)關參數(shu)進行(xing)(xing)實時顯示和記錄，并應對送風(feng)風(feng)量等關鍵參數(shu)予以超限(xian)報警。
9.5.3凈化空(kong)氣(qi)調節系統的風機宜(yi)采(cai)用變(bian)頻控制。總風管上宜(yi)設(she)置風量(liang)傳感器(qi)及顯示(shi)器(qi)。
9.5.4凈化空(kong)氣調節系(xi)統(tong)的電(dian)加(jia)(jia)(jia)熱及電(dian)加(jia)(jia)(jia)濕應(ying)與送風(feng)(feng)機(ji)連鎖，并(bing)應(ying)設置無風(feng)(feng)和超(chao)溫(wen)斷電(dian)保護(hu)。采用電(dian)加(jia)(jia)(jia)濕時應(ying)設置無水保護(hu)。加(jia)(jia)(jia)熱器的金屬風(feng)(feng)管應(ying)接地。
9.5.5凈化空氣(qi)調節(jie)冷熱(re)源(yuan)和(he)空氣(qi)調節(jie)水系統的監測和(he)控制(zhi)，應符合現(xian)行國家標準(zhun)《采暖通(tong)風與空氣(qi)調節(jie)設(she)計規(gui)范》GB 50019的有(you)關規(gui)定(ding)。
9.6青霉素等藥品(pin)生產潔(jie)凈(jing)室(shi)的特殊要求
9.6.1下列特殊藥品生產的凈化空氣調節(jie)系統(tong)應(ying)獨立設置(zhi)，其(qi)排風(feng)口應(ying)位于其(qi)他藥品凈化空調系統(tong)進風(feng)口全年較大(da)頻(pin)率風(feng)向的下風(feng)側(ce)，并應(ying)高于該建筑物屋面和凈化空調系統(tong)的進風(feng)口：
1、青霉素等(deng)高致敏(min)性(xing)藥品。
2、β-內酰(xian)胺結構類藥品。
3、避孕藥品。
4、激素類藥品。
5、抗腫瘤類藥品。
6、強毒微(wei)生(sheng)物及芽袍菌制品。
7、放射性藥品。
8、有(you)菌（毒(du)）操作區。
9.6.2青霉素等特殊(shu)藥品的(de)(de)精制(zhi)、干燥(zao)、包裝室及其制(zhi)劑(ji)產品的(de)(de)分裝室的(de)(de)室內應(ying)保持正壓，與相鄰房間(jian)或區域之間(jian)應(ying)保持相對負壓。
9.6.3青(qing)霉素等特殊藥(yao)品(pin)的(de)生產區(qu)，應采取防止空(kong)氣(qi)擴散至其他相(xiang)鄰區(qu)域的(de)措施。
9.6.4青霉素等(deng)特殊藥(yao)品生產區的空氣均應經(jing)高效空氣過濾器(qi)過濾后排放。二類危險度以上病原體操作區及生物安全室，應將(jiang)排風(feng)系統的高效空氣過濾器(qi)安裝在醫(yi)藥(yao)潔(jie)凈室（區）內的排風(feng)口處。
10給水排水
10.1一般規定
10.1.1醫藥潔凈室(shi)（區）的(de)給排水干(gan)管，應敷(fu)設在技(ji)術夾層(ceng)或技(ji)術夾道內(nei)，也可地(di)下埋設。
10.1.2醫(yi)(yi)藥潔(jie)凈(jing)室(shi)（區）內應(ying)少敷設管(guan)道，與本區域無關管(guan)道不宜(yi)穿越，引(yin)入醫(yi)(yi)藥潔(jie)凈(jing)室(shi)（區）內的(de)支(zhi)管(guan)宜(yi)暗敷。
10.1.3醫藥潔凈室（區）內的管道外(wai)表(biao)(biao)面應采取防結(jie)露(lu)措施。防結(jie)露(lu)外(wai)表(biao)(biao)層應光滑、易(yi)于清(qing)洗，并不得對醫藥潔凈室（區）造(zao)成污染。
10.1.4給排(pai)水(shui)支管穿(chuan)越醫藥潔凈室（區）頂棚、墻壁和樓板(ban)處宜設置套(tao)(tao)管，管道與套(tao)(tao)道之間(jian)應密封，無(wu)法設置套(tao)(tao)管的部(bu)位應采取密封措施。
10.2給 水
10.2.1醫藥潔(jie)凈室(shi)（區）應(ying)根(gen)據生產(chan)、生活和消防(fang)等各項用水(shui)(shui)對水(shui)(shui)質、水(shui)(shui)溫、水(shui)(shui)壓和水(shui)(shui)量的(de)(de)要求，分別設置直流、循環或重復利用的(de)(de)給(gei)水(shui)(shui)系統。
10.2.2給水管材的選擇，應符合下列要求：
1生活給(gei)水管(guan)(guan)應選(xuan)用(yong)耐腐(fu)(fu)蝕(shi)、安(an)裝連接方便管(guan)(guan)材(cai)，可(ke)采用(yong)塑料(liao)給(gei)水管(guan)(guan)、塑料(liao)和金(jin)屬復(fu)合管(guan)(guan)、銅管(guan)(guan)、不銹鋼管(guan)(guan)及經防腐(fu)(fu)處理的鋼管(guan)(guan)。
2循環冷卻水管(guan)道宜采用鋼管(guan)。
3管(guan)道的(de)配件宜(yi)采用(yong)與管(guan)道材料相(xiang)應的(de)材料。
10.2.3人員凈化用室(shi)的盥洗室(shi)內(nei)宜供應(ying)熱水。
10.2.4醫藥(yao)工業潔凈廠(chang)房周圍宜設置灑(sa)水設施。
10.3排 水
10.3.1醫藥工業潔凈廠房的排水(shui)(shui)系統，應根(gen)據生產排出(chu)的廢(fei)水(shui)(shui)性(xing)質(zhi)、濃度、水(shui)(shui)量(liang)等(deng)確(que)定。有害(hai)廢(fei)水(shui)(shui)應經(jing)廢(fei)水(shui)(shui)處理，達到國家排放標準后排出(chu)。
10.3.2醫藥潔凈室（區）內的排(pai)(pai)水(shui)設(she)(she)備以及(ji)與重力回水(shui)管道相(xiang)連(lian)的設(she)(she)備，必須在其排(pai)(pai)出口以下部位(wei)設(she)(she)置水(shui)封(feng)裝(zhuang)置，水(shui)封(feng)高(gao)度不應小于50mm。排(pai)(pai)水(shui)系統(tong)應設(she)(she)置透(tou)氣(qi)裝(zhuang)置。
10.3.3排水(shui)立管(guan)不應(ying)穿(chuan)過空氣潔凈度100級、10000級的(de)醫藥潔凈室（區(qu)）；排水(shui)立管(guan)穿(chuan)越其他醫藥潔凈室（區(qu)）時，不應(ying)設置檢查口。
10.3.4醫(yi)藥潔凈室（區）內地漏的設置，應符合下(xia)列要(yao)求：
1、空氣潔(jie)(jie)凈(jing)度100級的醫藥潔(jie)(jie)凈(jing)室（區）內不應設置地漏。
2、空氣潔凈度(du)10000級(ji)、100000級(ji)的(de)醫藥潔凈室（區）內(nei)，應(ying)(ying)少(shao)設(she)置(zhi)地(di)漏(lou)；需設(she)置(zhi)時，地(di)漏(lou)材質應(ying)(ying)不(bu)易(yi)腐(fu)蝕，內(nei)表而應(ying)(ying)光潔、易(yi)于清(qing)洗(xi)，應(ying)(ying)有(you)密封蓋(gai)，并應(ying)(ying)耐消毒滅菌。
3、空(kong)氣潔凈(jing)度100級、10000級的醫(yi)藥(yao)潔凈(jing)室（區(qu)）內不(bu)宜(yi)設置排(pai)水(shui)溝。
10.3.5醫藥工業潔凈廠房內(nei)應采用(yong)不(bu)易積存(cun)污物并易于(yu)清掃的衛生器具(ju)、管(guan)(guan)材、管(guan)(guan)架及其(qi)附件。
10.3.6排水管(guan)道材料的選(xuan)擇，應符合下列要求：
1、排(pai)水(shui)管(guan)道應(ying)選用(yong)(yong)建(jian)筑排(pai)水(shui)塑料管(guan)及(ji)管(guan)件，也可(ke)選用(yong)(yong)柔性接口機(ji)制排(pai)水(shui)鑄鐵管(guan)及(ji)管(guan)件。
2、當排水(shui)溫度大于40℃時(shi)，應選用金屬排水(shui)管或耐熱塑(su)料(liao)排水(shui)管。
10.4消防設施
10.4.1醫藥工業潔凈(jing)廠房(fang)的消(xiao)防設計應符合(he)現行(xing)國家標準(zhun)《建筑(zhu)設計規范(fan)》GB50016的有關規定。
10.4.2醫藥工(gong)業潔凈廠房消防(fang)設施(shi)的設置，應(ying)根據生產(chan)的火災(zai)危險性分(fen)類(lei)、建筑(zhu)耐火等級(ji)、建筑(zhu)物體(ti)積以及生產(chan)特點等確定。
10.4.3醫藥(yao)工業潔凈廠房消火栓的設置，應符合(he)下列要求：
1、消火(huo)栓宜(yi)設置(zhi)(zhi)在非潔(jie)凈區域或空氣(qi)潔(jie)凈度等級低的區域。設置(zhi)(zhi)在醫藥潔(jie)凈區域的消火(huo)拴宜(yi)嵌入(ru)安裝。
2、消火栓給水(shui)系統的消防用水(shui)，不應小于10l/s ，每(mei)股水(shui)量不應小于5l/s。
3、消火栓同時使用的(de)水槍數不應(ying)少(shao)于(yu)(yu)兩支(zhi)，水槍充實水柱不應(ying)小于(yu)(yu)l0m。
4、消火栓(shuan)的栓(shuan)口直徑應為65mm，配(pei)備的水帶長度不(bu)應大(da)于(yu)25m，水槍噴嘴口徑不(bu)應小于(yu)19mm。
10.4.4醫(yi)藥潔凈室（區）及其可通行的技術夾(jia)層和(he)技術夾(jia)道內，應同時(shi)設(she)置(zhi)滅火設(she)施和(he)消防(fang)給水(shui)系統(tong)。
10.4.5醫藥工業潔凈廠房配置的滅火器，應滿足現行國家標準《建(jian)筑滅火器配置規范(fan)》GB 50140的有關規定。
10.4.6放置(zhi)貴重設備儀器、物料的(de)醫藥潔(jie)凈室（區）設置(zhi)固定滅火設施時，除應符合(he)(he)現行國家標準《建筑設計(ji)規(gui)范》GB50016的(de)有關(guan)規(gui)定外，尚應符合(he)(he)下(xia)列(lie)要求：
1、當設置氣體滅(mie)火系統時，不(bu)應(ying)采用鹵代(dai)烷以及能導致人(ren)員窒息(xi)的(de)滅(mie)火劑。
2、當(dang)設置自動(dong)噴水滅火(huo)系統(tong)時，宜采用(yong)預作用(yong)式自動(dong)噴水裝置。
10.4.7消防(fang)給水管道(dao)材料的選(xuan)擇(ze)，應(ying)符合(he)下列要(yao)求：
1、消火(huo)栓系統應采用鋼(gang)管及(ji)相應的管件。
2、自動噴水滅火系(xi)統應(ying)采用內外熱鍍鋅鋼管，也可采用銅管、不銹鋼管和相應(ying)的管件。
11 電 氣
11.1配 電
11.1.1醫藥工業(ye)潔凈廠房的用電(dian)負荷(he)(he)(he)等級和供電(dian)要求(qiu)，應根據現行(xing)國家(jia)標準《供配電(dian)系統(tong)設(she)計規范》GB50052和生產(chan)工藝確(que)定。凈化空氣(qi)調節系統(tong)用電(dian)負荷(he)(he)(he)、照明負荷(he)(he)(he)宜由變(bian)電(dian)所專(zhuan)線(xian)供電(dian)。
11.1.2醫藥(yao)工業潔凈廠房的電源進線，應設置切斷裝置。切斷裝置宜設置在(zai)醫藥(yao)潔凈區(qu)域外(wai)便于操作管理的地(di)點。
11.1.3醫藥工業潔凈廠房的消防用電(dian)設備的供配電(dian)設計，應符合(he)現行國家標準《建(jian)筑設計規范》GB50016的有(you)關規定。
11.1.4醫藥(yao)潔(jie)凈室(shi)（區）內(nei)的配(pei)電設(she)(she)備(bei)，應選擇不(bu)易積塵(chen)、便(bian)于擦(ca)拭和外殼不(bu)易銹蝕的小型加蓋暗裝配(pei)電箱(xiang)及插座箱(xiang)。醫藥(yao)潔(jie)凈室(shi)（區）內(nei)不(bu)宜(yi)設(she)(she)置大(da)型落地安裝的配(pei)電設(she)(she)備(bei)，功率較(jiao)大(da)的設(she)(she)備(bei)宜(yi)由配(pei)電室(shi)直接供電。
11.1.5醫藥工(gong)業潔凈(jing)廠房內的配電線路，宜按生產(chan)區域(yu)設置(zhi)配電回路。
11.1.6醫藥工(gong)業潔凈(jing)廠房通風系統(tong)的配電線路(lu)，宜根據不(bu)同分區設置配電回路(lu)。
11.1.7醫藥(yao)潔凈室(shi)（區(qu)）內(nei)的(de)(de)(de)電氣管(guan)線(xian)宜(yi)敷設在技術(shu)(shu)夾(jia)層(ceng)或(huo)技術(shu)(shu)夾(jia)道內(nei)，管(guan)材(cai)應(ying)采用(yong)非(fei)燃燒體(ti)。醫藥(yao)潔凈室(shi)（區(qu)）內(nei)連(lian)接至設備的(de)(de)(de)電線(xian)管(guan)線(xian)和接地線(xian)宜(yi)暗敷，電氣線(xian)路保護管(guan)宜(yi)采用(yong)不銹鋼或(huo)其他不易銹蝕的(de)(de)(de)材(cai)料(liao)，接地線(xian)宜(yi)采用(yong)不銹鋼材(cai)料(liao)。
11.1.8醫(yi)藥(yao)潔(jie)凈室(shi)（區）內的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(she)備與墻體接(jie)縫處均應密封。
11.2照 明
11.2.1醫藥潔凈室（區）內的(de)照(zhao)(zhao)明光(guang)源(yuan)，宜(yi)采用高效熒光(guang)燈(deng)。生產工藝有特(te)殊要(yao)求達不到照(zhao)(zhao)明設計的(de)技術經濟指標時，也可采用其他光(guang)源(yuan)。
11.2.2醫藥潔凈室（區）內應選用外部造(zao)型簡(jian)單、不易積塵、使于擦拭、易于消毒滅菌的照明(ming)燈具。
11.2.3醫藥潔(jie)凈(jing)常（區）內的(de)照明燈具(ju)宜吸頂(ding)明裝(zhuang)，燈具(ju)與頂(ding)棚(peng)(peng)接縫(feng)處應采取密(mi)封措施。需(xu)采用嵌入頂(ding)棚(peng)(peng)暗裝(zhuang)時，安(an)裝(zhuang)縫(feng)隙應密(mi)封，其燈具(ju)結(jie)構應便于(yu)清掃，以及便于(yu)在(zai)頂(ding)棚(peng)(peng)下更換燈管及檢(jian)修。紫外(wai)線消毒燈的(de)控制(zhi)開關應設置在(zai)潔(jie)凈(jing)室（區）外(wai)。
11.2.4醫藥潔(jie)凈室（區）應根據實際(ji)工作的(de)要(yao)求提(ti)供照(zhao)度。照(zhao)度值應符合本規范第3.2.5條的(de)要(yao)求。
11.2.5醫藥(yao)潔凈室(shi)（區）主要工(gong)作(zuo)室(shi)一般照明(ming)的照度均勻(yun)度不應(ying)小于0.7。
11.2.6有(you)爆炸(zha)危險的(de)醫藥潔凈(jing)室(shi)（區），照明燈具的(de)選用和(he)安裝，應符合現行國家標準《爆炸(zha)和(he)火災危險環境(jing)電力(li)裝置設計規(gui)范》GB 50058的(de)有(you)關規(gui)定。
11.2.7醫藥工業潔凈廠(chang)房(fang)內應設(she)置(zhi)備用照(zhao)明(ming)(ming)，并應滿(man)足所需場所或部位活動(dong)和操作的照(zhao)明(ming)(ming)。
11.2.8醫藥工業潔凈廠房內應設置應急(ji)照明。在安全(quan)出口(kou)和疏散通道(dao)及(ji)轉角處(chu)設置的(de)疏散標志(zhi)，應符(fu)合現行國家標準《建(jian)筑設計規范》GB 50016的(de)有關規定。在專用消(xiao)防口(kou)處(chu)應設置紅色應急(ji)照明燈(deng)。
11.2.9醫藥(yao)工業潔凈(jing)廠房的技術夾層內宜按需要設置檢修照明。
11.3通 信
11.3.1醫藥工業潔凈廠房內應設(she)置與廠房內外聯系(xi)的通信裝置。醫藥潔凈室（區(qu)）內宜選(xuan)用不易積塵、便(bian)于(yu)擦拭、易于(yu)消(xiao)毒滅菌的潔凈電(dian)話。
11.3.2醫藥工業潔(jie)凈廠房(fang)可(ke)根據(ju)生產管理和生產工藝的要求，設置閉路電視監視系(xi)統。
11.3.3醫藥(yao)工業潔(jie)凈(jing)廠(chang)(chang)房(fang)的生(sheng)產區（包括技術夾(jia)層）等應設(she)置火災(zai)探測器(qi)。醫藥(yao)工業潔(jie)凈(jing)廠(chang)(chang)房(fang)生(sheng)產區及走廊應設(she)置手動火災(zai)報(bao)警按鈕。
11.3.4醫(yi)藥工(gong)業潔凈廠房應(ying)(ying)設置消防(fang)值班室(shi)(shi)或控制(zhi)室(shi)(shi)。消防(fang)值班室(shi)(shi)或控制(zhi)室(shi)(shi)不(bu)應(ying)(ying)設置在醫(yi)藥潔凈室(shi)(shi)（區）內。消防(fang)值班室(shi)(shi)或控制(zhi)室(shi)(shi)應(ying)(ying)設置消防(fang)專用電話總(zong)機。
11.3.5醫(yi)藥工(gong)業(ye)潔(jie)凈廠(chang)房(fang)的(de)消(xiao)防控(kong)制設(she)備及線路(lu)連接(jie)、控(kong)制設(she)備的(de)控(kong)制及顯(xian)示功能，應符合現(xian)行國(guo)家標準《建(jian)筑(zhu)設(she)計(ji)規(gui)(gui)范》GB 50016、《火(huo)(huo)災(zai)自(zi)動(dong)報警系(xi)統(tong)設(she)計(ji)規(gui)(gui)范》GB 50116和《火(huo)(huo)災(zai)自(zi)動(dong)報警系(xi)統(tong)施工(gong)及驗收規(gui)(gui)范》GB 50166等的(de)有關(guan)規(gui)(gui)定。醫(yi)藥潔(jie)凈室（區）內火(huo)(huo)災(zai)報警應進行核實。
11.3.6醫藥(yao)工業潔凈廠房(fang)中(zhong)易燃(ran)、易爆氣體的(de)(de)儲(chu)存(cun)、使用(yong)場(chang)所(suo)、管(guan)(guan)道(dao)入(ru)口室及(ji)管(guan)(guan)道(dao)閥(fa)門等(deng)易泄漏的(de)(de)地方，應(ying)(ying)設(she)置(zhi)(zhi)可燃(ran)氣體探測器。有(you)毒氣體的(de)(de)儲(chu)存(cun)和(he)使用(yong)場(chang)所(suo)應(ying)(ying)設(she)置(zhi)(zhi)氣體檢(jian)測器。報警(jing)信號應(ying)(ying)聯(lian)動(dong)(dong)啟動(dong)(dong)或(huo)手動(dong)(dong)啟動(dong)(dong)相(xiang)應(ying)(ying)的(de)(de)事故(gu)排風機，并應(ying)(ying)將報警(jing)信號送至(zhi)控制(zhi)室。
11.4靜電防護及接地
11.4.1醫藥(yao)工(gong)業潔凈(jing)廠房應根據工(gong)藝生產要求采取(qu)靜(jing)電防護措(cuo)施。
11.4.2醫藥潔凈室(shi)（區(qu)）內的防靜電地(di)面，其性(xing)能應符合下列要求：
1、地面的面層應具(ju)有導電性能，并應保持長時(shi)間性能穩定。
2、地面的表層(ceng)應采(cai)用靜電耗散性的材料(liao)，其(qi)表面阻力率應為1.0×105～1.0×1012Ω？cm或體(ti)積阻力率為1.0×104～1.0×1011Ω？cm。
3、地面應采取導電泄(xie)放(fang)措施和(he)接地構(gou)造(zao)，其(qi)對(dui)地泄(xie)放(fang)阻力值(zhi)應為1.0×105～1.0×109Ω。
11.4.3醫藥潔(jie)凈(jing)室（區）的凈(jing)化(hua)空氣調節系統，應采取(qu)防(fang)靜(jing)電接地措施。
11.4.4醫藥(yao)潔凈室（區）內產生靜(jing)電危(wei)害(hai)的(de)設(she)(she)備、流動液體(ti)(ti)、氣體(ti)(ti)或(huo)粉體(ti)(ti)管(guan)道(dao)應采取(qu)防靜(jing)電接地措施，其中有爆炸和火災危(wei)險的(de)設(she)(she)備和管(guan)道(dao)應符合(he)現(xian)行國家標(biao)準《爆炸和火災危(wei)險環境(jing)裝置設(she)(she)計規范(fan)》GB 50058的(de)有關規定(ding)。
11.4.5醫藥工(gong)業潔凈廠房內(nei)不同功能的(de)(de)接地系統的(de)(de)設計應(ying)符合(he)等(deng)電(dian)位連接的(de)(de)要求。
11.4.6接(jie)(jie)地(di)系(xi)統宜采用綜合(he)接(jie)(jie)地(di)方式，接(jie)(jie)地(di)阻力值應小于或等于1Ω；選擇分散接(jie)(jie)地(di)方式時，各種功能接(jie)(jie)地(di)系(xi)統的(de)接(jie)(jie)地(di)體(ti)與防(fang)雷接(jie)(jie)地(di)系(xi)統的(de)接(jie)(jie)地(di)體(ti)之間的(de)距離應大于20m。醫藥工業(ye)潔凈廠房(fang)的(de)防(fang)雷接(jie)(jie)地(di)系(xi)統設計應符合(he)現(xian)行國家標(biao)準《建(jian)筑物防(fang)雷設計規范》GB50057的(de)有關規定(ding)。
附(fu)錄B醫藥潔凈室（區）的維護管理
B.0.1醫(yi)藥潔凈室（區）的使用，應符合下列規定：
1、人員(yuan)應按本(ben)規(gui)范第5.2.4條的凈(jing)(jing)(jing)(jing)化程序出入醫藥潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)室（區），限(xian)制非本(ben)潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)室（區）人員(yuan)進入醫藥潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)室（區）。
2、物料(liao)、工器(qi)具、設備等進人醫藥潔(jie)凈室（區）前必須凈化(hua)，進入無菌潔(jie)凈室（區）
前(qian)還(huan)須消毒(du)滅(mie)菌。物料、工器具(ju)、設備等凈化和(he)消毒(du)滅(mie)菌后，應經傳遞窗(chuang)或氣(qi)閘室(shi)進入醫藥潔凈室(shi)（區）。
3、空氣(qi)潔(jie)凈度100級(ji)、10000級(ji)的凈化空氣(qi)調節(jie)(jie)系統宜(yi)連(lian)續運(yun)行。非(fei)連(lian)續運(yun)行的醫藥潔(jie)凈室（區），在非(fei)生產(chan)班次時(shi)，凈化空氣(qi)調節(jie)(jie)系統應有保持室內正(zheng)壓、防止室內結(jie)露的措施。
4、當醫藥潔凈室（區(qu)）采用(yong)高度(du)真空吸(xi)塵(chen)器進(jin)行清掃時，必須定期檢查吸(xi)塵(chen)器排(pai)氣口的含塵(chen)濃度(du)。
B.0.2醫(yi)藥(yao)潔凈室（區）的空氣監測，應符合(he)下列要求：
1、應對醫(yi)藥潔(jie)凈(jing)室（區）空氣定期監(jian)測。監(jian)測項(xiang)目和頻次應符合表B.0.2的規定。
特殊(shu)要求的(de)醫(yi)藥潔凈室（區）另行規(gui)定。
表B.0.2醫藥潔凈(jing)室(shi)（區(qu)）空氣(qi)監測(ce)項目和頻次(ci)
| 監測項目 | 監測頻次 | |||
| 100級 | 10000級 | 100000級 | 300000級 | |
| 溫度、濕度 | 2次/班 | 2次/班 | 2次/班 | 2次/班 |
| 風量、風速 | 1次/周 | 1次/月 | 1次/月 | 1次/月 |
| 壓差值 | 1次/周 | 1次/月 | 1次/月 | 1次/月 |
| 塵埃粒子 | 1次/周 | 1次/季 | 1次/半年 | 1次/半年 |
| 沉降菌 | 1次/班 | 1次/d | 1-2次/月 | 1次/月 |
| 浮游菌 | 1次/周 | 1次/季 | 1次/半年 | 1次/半年 |
2、下列(lie)情況應更換高效過濾器：
1）氣流(liu)速度降低(di)，即使更(geng)換初效、中效空氣過(guo)濾器(qi)后，氣流(liu)速度仍不能增大時。
2）高(gao)效空氣(qi)過濾(lv)器的阻力達(da)到(dao)初阻力的1.5～2倍時。
3）高效空氣過濾器(qi)出現無法修補(bu)的(de)滲漏(lou)時。
B.0.3醫藥潔凈室(shi)（區(qu)）的維護，應符(fu)合(he)下(xia)列要求：
1、醫藥潔凈室（區）的維(wei)護管理(li)(li)，應(ying)包括(kuo)對凈化(hua)空氣調節系統、生產設備、設施和操作(zuo)人員的管理(li)(li)，應(ying)建(jian)立(li)相應(ying)的管理(li)(li)制度和記錄(lu)。
2、使(shi)用(yong)具有腐(fu)蝕(shi)、易(yi)燃、易(yi)爆等有毒有害物品的醫藥潔凈(jing)室(shi)（區(qu)），應有相(xiang)應的安全措施。
3、應建立醫藥(yao)潔凈室（區）計(ji)劃檢修制度，對凈化空(kong)氣調(diao)節系統實行定期檢修、保養制度。檢修、保養記錄應存檔(dang)。
附錄C醫藥潔凈室（區）的驗證
C.0.1醫(yi)藥潔(jie)凈室（區）的驗(yan)證(zheng)，應(ying)包括下列內(nei)容：
1、醫(yi)藥潔凈(jing)室（區）的驗(yan)證，應包括室內系統(tong)及(ji)設(she)施，如凈(jing)化空(kong)氣、工藝用水(shui)等系統(tong)及(ji)設(she)施的安(an)裝確認(ren)(ren)、運行確認(ren)(ren)和性能確認(ren)(ren)。
2、系統及設(she)施的(de)安(an)裝確(que)認，應包括各分(fen)部工(gong)程的(de)外觀(guan)檢查(cha)和(he)單機試運轉。
3、系統及設施的運行確(que)認(ren)(ren)，應在安裝確(que)認(ren)(ren)合格(ge)后進行。內容應包(bao)括帶冷（熱(re)）源的系統聯合試運轉，并(bing)不應少于(yu)8h。
4、醫藥(yao)潔凈室（區）的綜合性(xing)能確(que)認(ren)，應包(bao)括表C.0.1項目的檢(jian)測和(he)評價。
C.0.2醫藥潔凈室（區）的驗證，應符(fu)合下列規定：
1、國家現行(xing)標(biao)準《潔凈(jing)室(shi)施工及驗收規范》JGJ 71。
2、現行國(guo)家標準《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的(de)測試方法》GB/T 16292。
3、現(xian)行(xing)國家標(biao)準《醫藥工業潔凈室（區）浮(fu)游(you)菌(jun)的測試方法(fa)》GB/T 16293。
4、現行國家(jia)標準《醫藥工(gong)業潔凈(jing)室（區(qu)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294。
5、國(guo)家現行(xing)《藥品生產(chan)質量(liang)管理規(gui)范》。
6、現行《中華(hua)人民共和國藥(yao)典》。
C.0.3醫藥潔(jie)凈室（區）的驗證，應(ying)包(bao)括下列文件：
1、醫藥(yao)潔凈室（區）主(zhu)要(yao)設計文件和竣工(gong)圖。
2、主要(yao)設備的出廠合格證書、檢驗文件。
3、設備(bei)開箱檢查(cha)記(ji)(ji)錄、管(guan)道(dao)壓力試(shi)驗記(ji)(ji)錄、管(guan)道(dao)系統吹洗脫(tuo)脂(zhi)記(ji)(ji)錄、風(feng)管(guan)漏風(feng)記(ji)(ji)錄、竣工驗收記(ji)(ji)錄。
4、單機試(shi)運(yun)轉、系統聯合(he)試(shi)運(yun)轉和醫藥(yao)潔凈室（區）性(xing)能(neng)測試(shi)記錄。